Tamiflu pomaga: instrukcje użytkowania dla dzieci i dorosłych

Angina

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym, który jest aktywny przeciwko wirusom grypy A i B.

Główny składnik aktywny leku, fosforan oseltamiwiru (Oseltamiviri phosphatis), konkurencyjnie i selektywnie inaktywuje neuraminidazę wirusów - enzym, który promuje reprodukcję i przenikanie czynników wirusowych do zdrowych komórek.

Lek ułatwia przebieg choroby i skraca jej czas trwania, zmniejszając ryzyko powikłań, takich jak zapalenie ucha, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc. Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku poniżej 12 lat czas trwania choroby zmniejsza się średnio o 2 dni.

Producent Tamiflu - szwajcarska firma farmaceutyczna „F.Hoffmann-La Roche Ltd” zajmuje wiodącą pozycję w przemyśle farmaceutycznym, a także produkcję zaawansowanych technologicznie urządzeń diagnostycznych.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Warunki sprzedaży z aptek

Możesz kupić na receptę.

Ile kosztuje Tamiflu w aptekach? Średnia cena w 2018 r. Wynosi 1250 rubli.

Skład i forma uwalniania

Tamiflu jest dostępny w następujących postaciach dawkowania:

  • Kapsułki: żelatyna, stała, nieprzezroczysta, wielkość nr 2; sprawa jest szara, z napisem „Roche”, czapka jest jasnożółta, z napisem „75 mg”; zawartość kapsułek to żółtawy do białego proszek (po 10 w blistrach, po jednym w kartonowym pudełku);
  • Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego: granulat o zapachu owocowym, od jasnożółtego do białego, dozwolone jest zbrylanie. Po rozcieńczeniu tworzy się nieprzezroczysta zawiesina o barwie od jasnożółtej do białej (w ciemnych szklanych butelkach po 30 g każda, 1 butelka w kartonowym opakowaniu wraz ze strzykawką dozującą i miarką).

Skład 1 kapsułki obejmuje:

  • Składnik aktywny: oseltamiwir - 75 mg (w postaci fosforanu oseltamiwiru - 98,5 mg);
  • Składniki pomocnicze: talk, powidon K30, wstępnie żelowana skrobia, kroskarmeloza sodowa, stearylowy fumaran sodu;
  • Korpus kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, barwnik czarny tlenek żelaza;
  • Kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek barwnika żelaza czerwony i żółty.

Skład 1 butelki proszku do przygotowania zawiesin do podawania doustnego obejmuje:

  • Składnik aktywny: oseltamiwir - 30 mg (w postaci fosforanu oseltamiwiru 39,4 mg);
  • Składniki pomocnicze: sorbitol, sacharynian sodu, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu, cytrynian sodu, guma ksantanowa, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Po rozcieńczeniu zawiesina zawiera oseltamiwir - 12 mg / ml.

Działanie farmakologiczne

Farmakologiczne działanie oseltamiwiru opiera się na jego zdolności do inaktywacji wirusów neuraminidazy, enzymu, który promuje niszczenie zdrowych komórek przez czynniki wirusowe, a także ich dystrybucji. Enzym neuraminidaza został po raz pierwszy odkryty w badaniach patogennych mikroorganizmów powodujących zgorzel gazową (Clostridium perfringens).

Pod wpływem enzymu nowo utworzone cząstki wirusa są łatwo oddzielane od zewnętrznej powłoki zainfekowanych komórek, co przyczynia się do dalszego rozwoju wirusów w ciele pacjenta. Oseltamiwir ma działanie farmakologiczne poza komórkami, krążąc w osoczu krwi, jak również płyn pozakomórkowy. Stężenie substancji czynnej, wystarczające do skuteczności terapeutycznej, wynosi pięćdziesiąt procent dolnej granicy zakresu nanomolowego.

Oseltamiwir pomaga zmniejszyć wydalanie wirusów z organizmu, gdy kaszel, kichanie, zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju choroby w kontakcie z ludźmi, co jest szczególnie ważne dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji. Pożądana jest izolacja osoby z zakażeniem grypą, ale nie zawsze jest to możliwe. Pacjent może rozprzestrzeniać czynniki chorobotwórcze wśród członków rodziny, kolegów.

Właściwości leków, które ograniczają rozprzestrzenianie się czynników wirusowych, mogą pomóc w poprawie sytuacji epidemiologicznej. Zmniejszenie objawów zatrucia podczas leczenia preparatem Tamiflu następuje na skutek zmniejszenia stężenia toksyn w osoczu krwi. Zjawiska zatrucia podczas zakażenia grypą mogą być tak wyraźne, że pacjent ma dezorientację, utratę orientacji, omamy, wyraźne bóle mięśni, bóle stawów...

Tamiflu pomógł wielu pacjentom poradzić sobie z objawami choroby. Skuteczność Tamiflu w patologiach związanych z grypą w wielu przypadkach zapobiega rozwojowi choroby, znacznie skraca czas leczenia, jak również rozwój powikłań, z których najpoważniejsze to zapalenie opon mózgowych, wirusowe zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha.

Maksymalną skuteczność oseltamiwiru odnotowuje się w ciągu 40 godzin od wystąpienia zakażenia wirusem grypy. Oporność na działanie leku, zgodnie z badaniami serologicznymi, nie ma więcej niż jeden procent szczepów wirusowych. Lek Tamiflu po spożyciu jest wchłaniany w jelicie cienkim, maksymalne stężenie w osoczu krwi i płynie międzykomórkowym obserwuje się po dwóch godzinach. Metabolizm zachodzi pod wpływem enzymów wątrobowych, w wyniku czego pojawia się aktywny metabolit, karboksylan oseltamiwiru.

Jego zawartość jest dwudziestokrotnie wyższa od stężenia początkowego proleku. Ponad siedemdziesiąt procent dawki jest przekształcane w aktywny metabolit i dostaje się do osocza krwi, gdzie częściowo wiąże się z białkami. Aktywny metabolit jest wydalany głównie przez nerki, okres półtrwania Tamiflu wynosi od ośmiu do dziesięciu godzin.

Wskazania do użycia

Tamiflu przepisany w leczeniu grypy u dzieci w wieku 1 roku i dorosłych.

Lek jest również stosowany w zapobieganiu grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, którzy są w grupach zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem (w dużych zespołach produkcyjnych, jednostkach wojskowych, osłabionych pacjentach) i dzieciach od 1 roku.

Przeciwwskazania

  • jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników;
  • dzieci poniżej 1 roku;
  • z przewlekłą niewydolnością nerek, z kreatyniną Cl poniżej 10 ml na minutę.

Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci od 6 do 12 miesięcy.

Spotkanie w czasie ciąży i laktacji

Dozwolone stosowanie dla kobiet w ciąży, biorąc pod uwagę patogenność krążącego szczepu wirusa. Badania na zwierzętach przeprowadzone przez naukowców wykazały, że Tamiflu nie wpływa niekorzystnie na płód ani jego rozwój. Jednak kobiety w pozycji do przyjmowania leku powinny być ostrożne i tylko po konsultacji z lekarzem.

Niewielka część leku wraz z substancją czynną przenika do mleka matki. Dlatego, przepisując lek, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko dla noworodka, a także podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu HBs.

Dawkowanie i sposób użycia

Jak wskazano w instrukcji stosowania Tamiflu wewnątrz, podczas posiłków lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu w postaci proszku, aby przygotować zawiesinę doustną.

W przypadkach, gdy Tamiflu nie jest w postaci proszku do podawania doustnego lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość w małej ilości (maks. 1 herbata łyżka) odpowiedni słodzony produkt spożywczy (syrop czekoladowy o normalnej lub zerowej zawartości cukru, miód, jasnobrązowy cukier lub cukier stołowy rozpuszczony w wodzie, słodki deser, skondensowany m z cukrem, sosem jabłkowym lub jogurtem), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu. Szczegółowe zalecenia podano w podsekcji „Przygotowanie zawiesiny ex tempore”.

Standardowy schemat dawkowania w profilaktyce:

  1. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.
  2. Dorośli i młodzież w wieku> 12 lat - 75 mg 1 raz dziennie w środku przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg 1 raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.
  3. Dzieci o masie ciała> 40 kg lub w wieku od 8 do 12 lat, które mogą połykać kapsułki, mogą również otrzymywać leczenie profilaktyczne, przyjmując jedną kapsułkę 75 mg 1 raz na dobę.
  4. Tamiflu powder jest zalecany dla dzieci w wieku 1 lat i starszych do przygotowania zawiesiny doustnej 12 mg / ml lub kapsułek 30 mg i 45 mg. W celu określenia zalecanego schematu dawkowania należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Tamiflu w proszku do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg. Możliwe jest przygotowanie zawiesiny ex tempore przy użyciu kapsułek 75 mg (patrz „Przygotowanie zawiesiny Ex Tempore”.).

Standardowy schemat dawkowania w leczeniu:

  1. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów.
  2. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi - 75 mg 2 razy / dobę doustnie przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.
  3. Dzieci o wadze powyżej 40 kg lub 8 lat i starsze, które mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując 75 mg jednej kapsułki 2 razy / dobę.
  4. Tamiflu powder jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 do 8 lat w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat). Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz Tamiflu: instrukcje stosowania medycznego: 12 mg / ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub 30 i 45 mg kapsułki. Możliwe jest przygotowanie zawiesiny ex tempore przy użyciu kapsułek 75 mg (patrz podsekcja „Przygotowanie zawiesiny Ex Tempore”).

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i farmakokinetyki produktu Tamiflu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek

Pacjenci z QA większą niż 60 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. U pacjentów z CC od 30 do 60 ml / min, dawkę Tamiflu należy zmniejszyć do 30 mg 1 raz na dobę. U pacjentów z CC od 10 do 30 ml / min zaleca się zmniejszenie dawki Tamiflu do 30 mg co drugi dzień. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed rozpoczęciem dializy („pierwsza sesja”). Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu należy przyjmować w dawce 30 mg po każdej kolejnej nieparzystej sesji dializacyjnej. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed dializą, a następnie 30 mg co 7 dni. Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CK ≤ 10 ml / min), którzy nie poddawani są dializie, nie była badana. W związku z tym zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów nie są dostępne.

Pacjenci z QA większą niż 60 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. U pacjentów z CC od 30 do 60 ml / min, dawkę Tamiflu należy zmniejszyć do 30 mg 2 razy / dobę przez 5 dni. U pacjentów z CK od 10 do 30 ml / min dawkę Tamiflu należy zmniejszyć do 30 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed dializą, jeśli objawy grypy pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializy. Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu należy przyjmować po 30 mg po każdej sesji dializy. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed dializą, a następnie 30 mg co 5 dni. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CK ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie. W związku z tym zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów nie są dostępne.

Pacjenci z obniżoną odpornością (po przeszczepie)

Do sezonowego zapobiegania grypie u pacjentów z obniżoną odpornością w wieku powyżej 1 roku - przez 12 tygodni, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Tamiflu w tej postaci dawkowania nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku.

Ex tempore Tamiflu Przygotowanie zawiesiny

W przypadkach, w których dorośli, nastolatki i dzieci mają problem z połykaniem kapsułek, a Tamiflu w postaci dawkowania „proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego” jest nieobecny lub występują oznaki „starzenia się” kapsułek, konieczne jest otwarcie kapsułki i opróżnienie jej zawartości w małej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (patrz wyżej) w celu ukrycia gorzkiego smaku. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Mieszaninę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli pacjenci wymagają dawki 75 mg, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

  1. Trzymając jedną kapsułkę Tamiflu 75 mg nad małym pojemnikiem, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.
  2. Dodaj niewielką ilość (nie więcej niż 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (aby ukryć gorzki smak) i dobrze wymieszaj.
  3. Dokładnie wymieszaj mieszaninę i wypij natychmiast po przygotowaniu. Jeśli niewielka ilość mieszaniny pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i wypij pozostałą mieszaninę.

Jeśli pacjenci wymagają dawek 30-60 mg, a następnie do właściwego dawkowania, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1) Trzymając jedną kapsułkę 75 mg Tamiflu nad małym pojemnikiem, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2) Dodaj 5 ml wody do proszku za pomocą strzykawki z etykietami wskazującymi ilość zebranej cieczy. Dokładnie wymieszać przez 2 minuty.

3) Pobrać wymaganą ilość mieszaniny z pojemnika do strzykawki zgodnie z poniższą tabelą.

Tamiflu

Instrukcje użytkowania:

Ceny w aptekach internetowych:

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Formy dawkowania Tamiflu:

  • kapsułki: twarde, galaretowate, nieprzezroczyste, z napisem jasnoniebieskim „ROCHE” na ciele; zawartość kapsułek jest od żółtawo-białej do białej; 30 mg każdy - rozmiar 4, kolor ciała i czapki - jasnożółty, czapka „30 mg” na czapce; 45 mg każdy - rozmiar 4, kolor ciała i czapki - szary, czapka „45 mg” na czapce; 75 mg każdy - rozmiar 2, kolor ciała - szary, czapki - jasnożółty, czapka „75 mg” na czapce (w blistrach po 10 sztuk, w pudełku kartonowym 1 blister);
  • proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego: granulowany, drobny, czasem zmięty, od jasnożółtego do białego, o owocowym zapachu; po rekonstytucji nieprzezroczysta zawiesina tworzy się od jasnożółtej do białej (w ciemnych szklanych butelkach po 30 g; w kartonowym pudełku jedna butelka z plastikową strzykawką dozującą i adapterem).

Skład 1 kapsułka:

  • składnik aktywny: oseltamiwir - 30, 40 lub 75 mg (fosforan oseltamiwiru - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
  • składniki pomocnicze (30/40/75 mg): kroskarmeloza sodowa - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, wstępnie żelatynizowana skrobia - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, powidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, fumaran sodu - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talk - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
  • skorupa (30/40/75 mg): 38 mg [żelatyna, barwnik tlenek żelaza żółty (E172), barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171)] / 38 mg [żelatyna, barwnik tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (Е171)] / 63 mg [ciało - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (Е172), dwutlenek tytanu (Е171); czapka - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)];
  • Atrament do napisów: butanol, szelak, etanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygarminy, denaturowany etanol.

Skład 1000 mg proszku do przygotowania zawiesin do podawania doustnego:

  • składnik czynny: oseltamiwir - 30 mg (fosforan oseltamiwiru - 39,4 mg);
  • składniki pomocnicze: guma ksantanowa - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, dwutlenek tytanu - 15 mg, benzoesan sodu - 2,5 mg, sacharyna sodowa - 1 mg, dihydrocytan sodu - 55 mg, Permasil 11900-31 środek aromatyzujący Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 12 mg oseltamiwiru.

Wskazania do użycia

Tamiflu jest przepisywany na grypę: leczenie i profilaktyka u pacjentów w wieku 1 roku, w tym profilaktyka u dzieci w wieku od 12 lat i dorosłych należących do grup o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (osłabieni pacjenci, w dużych grupach).

Przeciwwskazania

  • ciężka niewydolność wątroby;
  • schyłkowa choroba nerek (z klirensem kreatyniny 40 kg: 75 mg.

Profilaktyczne podawanie należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami. Pojedyncze dawki Tamiflu w profilaktyce są takie same jak w przypadku leczenia. Częstotliwość przyjęcia w tym przypadku wynosi 1 raz dziennie.

Zalecany czas stosowania leku wynosi 10 dni. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat podczas epidemii grypy sezonowej mogą zwiększyć kurs do 6 tygodni. Należy wziąć pod uwagę, że profilaktyczne działanie Tamiflu trwa tak długo, jak trwa jego odbiór.

Cechy schematu dawkowania podczas przyjmowania leku w celach terapeutycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w zależności od klirensu kreatyniny):

  • 30–60 ml / min: 30 mg 2 razy dziennie;
  • 10–30 ml / min: 30 mg raz na dobę.

Pacjenci poddawani ciągłej hemodializie w przypadku pojawienia się objawów grypy w ciągu 48 godzin między sesjami dializy, a początkowa dawka 30 mg może zostać podana przed rozpoczęciem dializy. W celu utrzymania stężenia leku w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu należy przyjmować w tej samej dawce po każdej sesji dializy. Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej zwykle przepisuje się 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 5 dni.

Cechy schematu dawkowania podczas przyjmowania Tamiflu w celach profilaktycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w zależności od klirensu kreatyniny):

  • 30–60 ml / min: 30 mg 1 raz dziennie;
  • 10–30 ml / min: 30 mg 1 raz na 2 dni.

Pacjenci poddawani stałej hemodializie mogą przyjąć dawkę początkową 30 mg przed dializą. W celu utrzymania stężenia leku w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu należy przyjmować w tej samej dawce po każdej nieparzystej sesji dializy. Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej przepisuje się zwykle 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 7 dni.

U pacjentów z klirensem kreatyniny Ocena: 4,8 - 14 głosów

Tamiflu

Ceny w aptekach internetowych:

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Tamiflu jest dostępny w następujących postaciach:

  • Kapsułki 30 mg: twarda żelatyna, rozmiar nr 4, ciało i czapka nieprzezroczysta, jasnożółta; zawartość jest białym lub żółtawym białym proszkiem; na kapsule znajdują się napisy w kolorze jasnoniebieskim: na obudowie - „ROCHE”, na pokrywie - „30 mg” (10 sztuk w blistrze, jeden karton w kartonowym opakowaniu);
  • Kapsułki 45 mg: twarda żelatyna, rozmiar nr 4, ciało i czapka nieprzezroczysta, szara; zawartość jest białym lub żółtawym białym proszkiem; na kapsule znajdują się napisy w kolorze jasnoniebieskim: na obudowie - „ROCHE”, na pokrywie - „45 mg” (10 sztuk w blistrze, jeden karton w kartonowym opakowaniu);
  • Kapsułki 75 mg: twarda żelatyna, rozmiar nr 2, nieprzezroczysty korpus i wieczko, szary korpus, wieczko jasnożółte; zawartość jest białym lub żółtawym białym proszkiem; na kapsule znajdują się napisy w kolorze jasnoniebieskim: na obudowie - „ROCHE”, na pokrywie - „75 mg” (10 sztuk w blistrze, jeden karton w kartonowym opakowaniu);
  • proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego: drobnoziarnisty, biały lub jasnożółty, czasem zmięty, o owocowym zapachu; odtworzona zawiesina jest nieprzezroczysta, o barwie od białej do jasnożółtej (30 g każda w butelkach ze szkła odpornego na światło, w kartonowym opakowaniu z przegrodą jedną butelkę w komplecie z plastikową strzykawką dozującą, plastikowym adapterem i miarką).

Skład 1 kapsułka:

  • składnik aktywny: oseltamiwir (w postaci fosforanu oseltamiwiru) - 30, 45 lub 75 mg;
  • składniki pomocnicze: powidon K30, talk, wstępnie żelowana skrobia, stearylofumaran sodu, kroskarmeloza sodowa;
  • ciało i czapka kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (kapsułki 30 mg i 75 mg), barwnik żółty tlenek żelaza (kapsułki 30 mg i 75 mg), barwnik czarny tlenek żelaza (kapsułki 45 mg i 75 mg);
  • tusz na napis: butanol, etanol, dwutlenek tytanu, szelak, etanol, denaturowany, lakier aluminiowy na bazie indygo karminu.

Skład 1 g proszku:

  • składnik aktywny: oseltamiwir (w postaci fosforanu oseltamiwiru) - 30 mg;
  • Składniki pomocnicze: benzoesan sodu, dihydrocytan sodu, guma ksantanowa, sorbitol, sacharynian sodu, dwutlenek tytanu, Permasil 11900-31 Aromat Tutti Frutti.

1 ml gotowej zawiesiny zawiera 12 mg oseltamiwiru.

Wskazania do użycia

  • leczenie grypy u dzieci starszych niż jeden rok i dorosłych pacjentów;
  • zapobieganie grypie u dzieci powyżej pierwszego roku życia;
  • zapobieganie grypie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych w grupach o podwyższonym ryzyku rozwoju choroby: w dużych zespołach produkcyjnych, jednostkach wojskowych, u osłabionych pacjentów (na przykład po przeszczepie).

Przeciwwskazania

  • niewydolność wątroby;
  • przewlekła niewydolność nerek z CC (klirens kreatyniny) poniżej 10 ml / min;
  • wiek dzieci do jednego roku;
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Względne (Tamiflu stosuje się ostrożnie):

  • ciąża;
  • okres karmienia piersią.

Dawkowanie i administracja

Tamiflu przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku, ale jeśli zażywasz lek podczas posiłku, możesz znacznie poprawić jego tolerancję.

Kapsułki należy połykać w całości, bez żucia.

Dla dorosłych pacjentów, nastolatków lub dzieci, które nie mogą połknąć całej kapsułki, Tamiflu jest przepisywany w postaci proszku do przygotowania zawiesiny do użytku wewnętrznego. Jeśli lek nie jest w postaci proszku lub występują oznaki „starzenia się” w otoczce kapsułki, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wlać jej zawartość do łyżeczki zawierającej odpowiedni słodzony produkt spożywczy, aby ukryć gorzki smak leku. Przygotowana mieszanina jest dokładnie mieszana i podawana pacjentowi. W tej formie lek należy spożywać natychmiast po przygotowaniu. Jako produkt słodzony można używać jogurtu, miodu, musu jabłkowego, słodkiego deseru, syropu czekoladowego, słodzonego mleka skondensowanego lub słodzonej wody.

Leczenie lekiem powinno rozpocząć się nie później niż dwa dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby. Zalecane dawki:

  • dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka (75 mg) Tamiflu dwa razy dziennie przez 5 dni. Podczas zwiększania dawki nie obserwuje się efektu wzmocnienia;
  • dzieci w wieku 8-12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg), które mogą połknąć kapsułki: 1 kapsułka (75 mg) dwa razy na dobę;
  • dzieci w wieku 1-8 lat: 30 mg każda (o masie ciała poniżej 15 kg), 45 mg (o masie ciała 15-23 kg) lub 60 mg (o masie ciała 23-40 kg) dwa razy dziennie; dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, Tamiflu jest zalecany jako proszek do sporządzania zawiesiny lub kapsułek 30 mg i 45 mg; dzieciom w wieku 1-2 lat przepisuje się proszek.

Aby zapobiec zażyciu leku, należy rozpocząć nie później niż dwa dni po kontakcie z chorym. Zalecane dawki:

  • dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka (75 mg) Tamiflu raz na dobę przez co najmniej 10 dni. Podczas epidemii grypy sezonowej lek jest przyjmowany przez co najmniej 1,5 miesiąca, ponieważ profilaktyczne działanie Tamiflu trwa tak długo, jak to konieczne;
  • dzieci w wieku 8-12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg): 1 kapsułka (75 mg) raz na dobę;
  • dzieci w wieku 1-8 lat: 30 mg każda (o masie ciała poniżej 15 kg), 45 mg (o masie ciała 15-23 kg) lub 60 mg (o masie ciała 23-40 kg) raz dziennie; dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, Tamiflu jest zalecany jako proszek do sporządzania zawiesiny lub kapsułek 30 mg i 45 mg; dzieciom w wieku 1-2 lat przepisuje się proszek.

Pacjenci z niewydolnością nerek z QC ponad 60 ml / min, lek jest przepisywany w zalecanych dawkach, przy QC 30-60 ml / min, dawkę zmniejsza się do 30 mg dwa razy dziennie przez 5 dni (podczas leczenia) lub do 30 mg raz na dobę jeden dzień (jeśli przepisano go w celu profilaktyki), jeśli QC wynosi 10-30 ml / min - do 30 mg raz na dobę przez 5 dni (w trakcie leczenia) lub do 30 mg na dobę co drugi dzień (jeśli przepisano je w celu zapobiegania).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a także osoby w podeszłym wieku i w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

U osób z osłabionym układem odpornościowym, przepisując preparat Tamiflu do profilaktyki sezonowej przez 3 miesiące, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.

Efekty uboczne

  • układ pokarmowy: wymioty, nudności (występują na początku leczenia lub w dużych dawkach); rzadko - ból brzucha, biegunka;
  • układ oddechowy: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel;
  • ośrodkowy układ nerwowy: zawroty głowy, bezsenność, ból głowy;
  • inne reakcje: osłabienie, uczucie zmęczenia.

Specjalne instrukcje

U pacjentów (zwłaszcza młodzieży i dzieci), którzy przyjmowali Tamiflu w leczeniu grypy, zdarzały się przypadki drgawek i majaczących zaburzeń neuropsychiatrycznych, które nie są niebezpieczne dla życia. Jednak związek tych zjawisk z przyjmowaniem leku nie został udowodniony, ponieważ ryzyko wystąpienia podobnych reakcji u pacjentów z grypą, którzy przyjmowali oseltamiwir, nie przekracza prawdopodobieństwa wystąpienia tych samych zaburzeń u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaleca się monitorowanie zachowania pacjenta w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w czasie.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad wpływem leku Tamiflu na zdolność prowadzenia pojazdów i angażowania się w inne potencjalnie niebezpieczne czynności związane z wysokim stężeniem i szybką reakcją. Jednak biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku, efekt ten jest mało prawdopodobny.

Interakcja z narkotykami

Według danych z badań farmakokinetycznych i farmakologicznych, klinicznie istotna interakcja Tamiflu z innymi lekami jest mało prawdopodobna.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C Chronić przed dziećmi. Przygotowaną zawiesinę można przechowywać nie więcej niż 17 dni (w temperaturze od 2 do 8 ° C) lub nie więcej niż 10 dni (w temperaturze do 25 ° C).

Okres ważności: kapsułki - 7 lat; proszek do zawieszenia - 2 lata.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz go i naciśnij Ctrl + Enter.

Tamiflu instrukcje użytkowania, przeciwwskazania, działania niepożądane, recenzje

Lek przeciwwirusowy.
Lek: TAMIFLU
Substancja czynna leku: oseltamiwir
Kodowanie ATC: J05AH02
Cfg: lek przeciwwirusowy
Numer rejestracyjny: P №012090 / 01
Data rejestracji: 07/15/05
Właściciel reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Forma uwalniania Tamiflu, opakowanie leku i kompozycja.

Kapsułki są twarde, galaretowate, rozmiar 2; ciało nieprzezroczyste, szare, z napisem „Roche”; pokrywa jest nieprzezroczysta, jasnożółta z napisem „75 mg”; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym proszkiem.

1 czapki
fosforan oseltamiwiru
98,5 mg,
co odpowiada zawartości oseltamiwiru
75 mg

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego w postaci granulek, od białego do jasnożółtego koloru, o owocowym zapachu; dozwolone jest zbijanie. Po rekonstytucji tworzy nieprzezroczystą zawiesinę od białej do jasnożółtej.

1 g
fosforan oseltamiwiru
39,4 mg,
co odpowiada zawartości oseltamiwiru
30 mg *

Substancje pomocnicze: sorbitol, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu, guma ksantanowa, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* w gotowej zawiesinie (po rozcieńczeniu w wodzie) zawiera oseltamiwir 12 mg / ml

30 g - brązowe szklane butelki (1) wraz ze strzykawką dozującą i miarką - pakuje tekturę.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użycia.

Farmakologiczne działanie Tamiflu

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu.

Tamiflu znacznie skraca okres objawów klinicznych zakażenia grypą, zmniejsza ich nasilenie i zmniejsza częstość powikłań grypy wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego), skraca czas uwalniania wirusa z organizmu i zmniejsza obszar pod krzywą „miana wirusa-czas”.

U dzieci w wieku 1-12 lat Tamiflu znacząco skraca czas trwania choroby (o 35,8 godziny), częstość ostrego zapalenia ucha środkowego. Powrót do normalnej aktywności następuje prawie 2 dni wcześniej.

W przypadku profilaktyki, Tamiflu znacząco (o 92%) znacząco zmniejsza częstość występowania grypy wśród osób pozostających w kontakcie, 76% zmniejsza częstotliwość klinicznie stwierdzonej grypy podczas wybuchu choroby, zmniejsza częstotliwość wydalania wirusa i zapobiega przenoszeniu wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

U dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat profilaktyczne podawanie produktu Tamiflu zmniejsza częstość potwierdzonej laboratoryjnie grypy z 24% do 4%.

Tamiflu nie wpływa na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Podczas przyjmowania leku Tamiflu w celu zapobiegania (7 dni), zapobiegania kontaktowi w rodzinie (10 dni) i zapobiegania sezonowemu (42 dni), nie stwierdzono przypadków lekooporności.

U dorosłych pacjentów / nastolatków oporność na oseltamiwir stwierdzono w 0,32% przypadków (4/1245) przy użyciu fenotypowania iw 0,4% przypadków (5/1245) przy użyciu fenotypowania i genotypowania oraz u dzieci w wieku od 1 do 12 lat w 4,1% (19/464) i odpowiednio w 5,4% (25/464). Wszyscy pacjenci mieli tymczasowy przewóz wirusa opornego na OS. Nie miało to wpływu na eliminację wirusa.

Znaleziono kilka różnych mutacji specyficznych dla podtypu wirusa neuraminidazy. Stopień odczulenia zależał od rodzaju mutacji, więc przy mutacji I222V w N1 czułość zmniejszyła się o 2 razy, a przy R292K w N2 - o 30 000 razy. Nie wykryto mutacji, które zmniejszałyby czułość wirusa grypy B neuraminidazy in vitro.

U pacjentów leczonych oseltamiwirem, zarejestrowane mutacje neuraminidazy N1 (w tym wirusy H5N1), prowadzące do oporności / zmniejszonej wrażliwości na OS, to H274Y, N294S (1 przypadek), E119V (1 przypadek), R292K (1 przypadek) i mutacje neuraminidazy N2 - N294S (1 przypadek) i SASG245-248del (1 przypadek). W jednym przypadku wykryto mutację G402S wirusa grypy B, co spowodowało 4-krotny spadek czułości, aw jednym przypadku mutację D198N z 10-krotnym zmniejszeniem czułości u dziecka z niedoborem odporności. Wirusy o opornym genotypie neuraminidazy różnią się w różnym stopniu odpornością na naturalny szczep. Wirusy z mutacją R292 K w N2 u zwierząt (myszy i fretki) są znacznie mniej zakaźne, patogenne i zaraźliwe niż wirusy z mutacją E119V w N2 i D198N w B i różnią się nieco od naturalnego szczepu. Wirusy z mutacją H274Y w N1 i N294S w N2 zajmują pozycję pośrednią.

Farmakokinetyka leku.

Po zażyciu leku wewnątrz fosforanu oseltamiwiru jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i pod wpływem esteraz wątrobowych i jelitowych w dużej mierze biotransformowany do aktywnego metabolitu. Stężenie aktywnego metabolitu w osoczu określa się w ciągu 30 minut po doustnym przyjęciu Tamiflu, Cmax osiąga się po 2-3 godzinach i znacznie (ponad 20 razy) przekracza stężenie proleku. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenie zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu w osoczu jest proporcjonalne do dawki i nie zależy od przyjmowania pokarmu.

U ludzi średni Vd aktywnego metabolitu wynosi około 23 litrów.

Po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru, jego aktywny metabolit został znaleziony w płucach, popłuczynach oskrzelowych, błonie śluzowej nosa, uchu środkowym i tchawicy w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe.

Wiązanie aktywnego metabolitu z białkami osocza jest nieznaczne (około 3%). Wiązanie proleku z białkami osocza wynosi 42% (co nie wystarcza do spowodowania istniejącej interakcji leku).

Fosforan oseltamiwiru ulega silnej biotransformacji do aktywnego metabolitu dzięki działaniu esteraz, które są głównie w wątrobie i jelitach. Ani fosforan oseltamiwiru, ani aktywny metabolit nie są substratami ani inhibitorami izoenzymów cytochromu P450.

Oseltamiwir jest wchłaniany głównie (> 90%) jako aktywny metabolit przez nerki. Aktywny metabolit nie ulega dalszej przemianie i jest wydalany z moczem (> 99%) przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe. T1 / 2 aktywnego metabolitu wynosi 6-10 h. Klirens nerkowy (18,8 l / h) przekracza współczynnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l / h), co wskazuje, że lek jest również wydalany przez wydzielanie kanalikowe. Z kałem mniej niż 20% leku jest wydalane.

Farmakokinetyka leku.

w szczególnych sytuacjach klinicznych

Zaburzenia czynności nerek. Przepisując Tamiflu pacjentom z różnym stopniem uszkodzenia nerek, wartości AUC są odwrotnie proporcjonalne do zmniejszenia czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby. In vitro u pacjentów z patologią wątroby nie obserwowano znaczącego zwiększenia AUC fosforanu oseltamiwiru ani zmniejszenia AUC jego aktywnego metabolitu.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w starszym wieku (65-78 lat) ekspozycja aktywnego metabolitu w stanie równowagi była o 25-35% wyższa niż u młodszych pacjentów, gdy przepisywano podobne dawki Tamiflu. T1 / 2 u osób w podeszłym wieku nie różniło się znacząco od obserwowanego u młodszych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Dzieci U małych dzieci eliminacja proleku i aktywnego metabolitu występuje szybciej niż u dorosłych, co prowadzi do niższego AUC w stosunku do konkretnej dawki. Przyjmowanie leku w dawce 2 mg / kg zapewnia taką samą wartość AUC karboksylanu oseltamiwiru, co osiąga się u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 75 mg kapsułek (co odpowiada około 1 mg / kg).

Farmakokinetyka leku.

oseltamiwir u dzieci w wieku powyżej 12 lat jest taki sam jak u dorosłych.

Wskazania do użycia:

- leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku;

- zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, które są w grupach o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (w jednostkach wojskowych i dużych zespołach produkcyjnych, u osłabionych pacjentów);

- zapobieganie grypie u dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Dawkowanie i sposób użycia leku.

Lek przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dawkowanie i sposób użycia leku.

Leczenie należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów grypy.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi, lek jest przepisywany 75 mg (kapsułki lub zawiesina) 2 razy / dobę doustnie przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.

Dzieciom w wieku 8 lat i starszym lub ważącym więcej niż 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, można również przepisać Tamiflu w postaci kapsułek 75 mg 2 razy na dobę, jako alternatywę dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu.

Dzieci w wieku 1 roku i starsze Tamiflu należy przyjmować jako zawiesinę.

Dawkowanie i sposób użycia leku.

Tamiflu w postaci zawiesiny przedstawiono w tabeli.
Masa ciała
Zalecana dawka przez 5 dni
15 kg
30 mg 2 razy / dobę
15 -23 kg
45 mg 2 razy / dobę
23-40 kg
60 mg 2 razy / dobę
> 40 kg
75 mg 2 razy / dobę

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi po kontakcie z osobą zakażoną Tamiflu przepisali 75 mg 1 raz dziennie w środku przez co najmniej 10 dni. Lek należy rozpocząć nie później niż w ciągu pierwszych 2 dni po kontakcie. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg 1 raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, lek można przepisać, aby zapobiec 1 kapsułce (75 mg) 1 raz dziennie, jako alternatywę dla zalecanej dawki Tamiflu w zawiesinie.

Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych lek w postaci zawiesiny jest przepisywany w profilaktyce w następujących dawkach.
Masa ciała
Zalecana dawka przez 10 dni
15 kg
30 mg 1 raz / dzień
> 15-23 kg
45 mg 1 raz / dzień
> 23-40 kg
60 mg 1 raz / dzień
> 40 kg
75 mg 1 raz / dzień

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Dawkowanie i sposób użycia leku.

w szczególnych przypadkach

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z QC większym niż 30 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. Przy wartościach CC od 10 do 30 ml / min dawkę należy zmniejszyć do 75 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Nie są dostępne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów poddawanych stałej hemodializie lub przewlekłej dializie otrzewnowej o końcowym stadium przewlekłej niewydolności nerek oraz u pacjentów z CC 10 ml / min.

Pacjenci z QA większą niż 30 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. Przy wartościach CC od 10 ml / min do 30 ml / min zaleca się zmniejszenie dawki Tamiflu do 75 mg co drugi dzień lub 30 mg zawiesiny na dobę.

Nie są dostępne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów poddawanych stałej hemodializie lub przewlekłej dializie otrzewnowej o końcowym stadium przewlekłej niewydolności nerek oraz u pacjentów z CC 10 ml / min.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w leczeniu i zapobieganiu grypie. Bezpieczeństwo i

Farmakokinetyka leku.

Tamiflu nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku w leczeniu i zapobieganiu dostosowywaniu dawki grypy nie są wymagane.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tamiflu u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone.

Zasady przygotowania zawieszenia

1. Konieczne jest delikatne uderzenie w zamkniętą butelkę, aby proszek był rozprowadzany na dnie butelki.

2. Zmierz 52 ml wody za pomocą miarki (jeśli jest dołączona), wypełniając ją do określonego poziomu.

3. Dodaj 52 ml wody do fiolki, zamknij zakrętkę i dobrze wstrząśnij przez 15 sekund.

4. Zdejmij nasadkę i włóż adapter do szyjki butelki.

5. Dokręć mocno fiolkę za pomocą nakrętki, aby zapewnić prawidłowe ustawienie adaptera.

Na etykiecie butelki należy podać datę ważności przygotowanej zawiesiny. Przed użyciem butelki z przygotowaną zawiesiną należy wstrząsnąć. Do dozowania zawiesiny dołączona jest strzykawka dozująca z etykietami wskazującymi poziomy dawek 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Skutki uboczne Tamiflu:

Ze strony układu pokarmowego: często - nudności i wymioty (występują z reguły po przyjęciu pierwszej dawki, mają charakter przejściowy iw większości przypadków nie wymagają odstawienia leku); 1% - biegunka, ból brzucha, niestrawność.

CNS: 1% - zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, osłabienie.

Ze strony układu oddechowego: 1% - zapalenie oskrzeli, kaszel, możliwy wyciek z nosa, zakażenia górnych dróg oddechowych.

Inne: 1% - ból innej lokalizacji.

Najczęściej: wymioty.

Możliwe: ból brzucha, krwawienie z nosa, upośledzenie słuchu, zapalenie spojówek (wystąpiły nagle, zatrzymane, pomimo kontynuowania leczenia iw większości przypadków nie spowodowały przerwania leczenia), nudności, biegunka, astma (w tym zaostrzenia), zapalenie płuc, zapalenie zatok, limfadenopatia, zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie skóry.

Reakcje dermatologiczne: rzadko - zapalenie skóry, wysypka skórna, wyprysk.

Reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka; bardzo rzadko - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: rejestrowano pacjentów (głównie dzieci i młodzież), którzy przyjmowali Tamiflu w celu leczenia grypy, drgawek i majaczenia (w tym objawy takie jak zaburzenia świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, nieprawidłowe zachowanie, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne). Przypadkom tym rzadko towarzyszyły działania zagrażające życiu. Rola Tamiflu w rozwoju tych zjawisk jest nieznana. Podobne zaburzenia neuropsychiatryczne odnotowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali Tamiflu.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko - przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego w okresie leczenia lekiem Tamiflu (w szczególności nie można wykluczyć związku między krwotocznym zapaleniem jelita grubego a Tamiflu, ponieważ zjawiska te zniknęły, gdy pacjent wyzdrowiał z grypy lub po odstawieniu leku); bardzo rzadko - zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Przeciwwskazania do leku:

- przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, QC 10 ml / min);

- nadwrażliwość na fosforan oseltamiwiru lub którykolwiek składnik leku.

Z ostrożnością należy przepisać lek w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią).

Stosować w czasie ciąży i laktacji.

Kategoria B. Badania eksperymentalne wykazały, że oseltamiwir i aktywny metabolit są wydalane z mlekiem szczurów karmiących piersią. Nie wiadomo, czy oseltamiwir lub jego aktywny metabolit z mlekiem matki u ludzi nie są znane, ale ich ilość w mleku matki może wynosić odpowiednio 0,01 mg / dobę i 0,3 mg / dzień.

Ponieważ dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie są wystarczające, Tamiflu należy przepisywać w okresie ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy zamierzone korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania Tamiflu.

Podczas stosowania Tamiflu zaleca się uważne monitorowanie zachowania pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży, w celu wykrycia oznak nieprawidłowego zachowania.

Brak danych dotyczących skuteczności Tamiflu w jakichkolwiek chorobach wywołanych przez inne patogeny inne niż wirusy grypy A i B.

W butelce 30 g Tamiflu z proszkiem do przygotowania zawiesin zawiera 25,713 g sorbitolu. Podczas przyjmowania leku Tamiflu w dawce 45 mg 2 razy / dobę, spożywanych jest 2,6 g sorbitolu. U pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy ta ilość przekracza dzienną dawkę sorbitolu.

Przedawkowanie narkotyków:

Obecnie nie opisano przypadków przedawkowania.

Szacowane objawy ostrego przedawkowania: nudności, wymioty.

Pojedyncze dawki Tamiflu do 1000 mg były dobrze tolerowane, z wyjątkiem nudności i wymiotów.

Interakcja Tamiflu z innymi lekami.

Interakcja Tamiflu z innymi lekami.

Interakcja Tamiflu z innymi lekami.

, z powodu współzawodnictwa i wiązania z aktywnymi centrami esteraz, które przekształcają fosforan oseltamiwiru w substancję czynną, nie są reprezentowane. Niski stopień wiązania oseltamiwiru i aktywnego metabolitu z białkami nie sugeruje, że zachodzi interakcja związana z wypieraniem leków ze związku z białkami.

In vitro fosforan oseltamiwiru i aktywny metabolit nie są preferowanym substratem dla wielofunkcyjnych oksydaz układu cytochromu P450 ani dla glukuronylotransferaz.

Nie ma powodu, aby wchodzić w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Cymetydyna, niespecyficzny inhibitor izoenzymów układu cytochromu P450, amoksycylina, paracetamol, nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu w osoczu.

Jednoczesne wyznaczenie probenecydu prowadzi do zwiększenia AUC aktywnego metabolitu oseltamiwiru o około 2 razy. Jednak dostosowanie dawki z jednoczesnym stosowaniem probenecydu nie jest wymagane.

Podczas przydzielania Tamiflu razem z inhibitorami ACE (enalapryl, kaptopryl), diuretyki tiazydowe (bendroflyuazid), antybiotyków (penicyliny, cefalosporyny, azytromycynę, erytromycyna, doksycyklina), blokery antagonistami receptora H2 histaminy (ranitydyna, cymetydyna), beta-blokery (propranolol), ksantyny (teofilina), sympatykomimetyki (pseudoefedryna), agoniści receptora opioidowego (kodeina), kortykosteroidy, wziewne leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i paracetamol) oszustwo Nij charakter lub częstotliwość występowania działań niepożądanych obserwowanych.

Warunki sprzedaży w aptekach.

Lek jest dostępny na receptę.

Warunki przechowywania leku Tamiflu.

Kapsułki należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C Okres ważności - 5 lat.

Proszek do przygotowania zawiesin powinien być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C Okres ważności - 2 lata.

Po przygotowaniu zawiesinę można przechowywać w temperaturze od 2 ° do 8 ° C przez 17 dni lub w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C przez 10 dni i nie należy jej używać po upływie czasu przechowywania.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Nie stosować leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

TAMIFLU

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar №2, szare ciało, nieprzezroczyste, czapka jasnożółta, nieprzezroczysta; z napisem „ROCHE” (na obudowie) i „75 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem.

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

Skład otoczki kapsułki: obudowa - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); cap - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Skład atramentu do drukowania na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol (alkohol metylowany).

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki starzenia się kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. OK stężenie wymagane do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC50) wynosi 0,1–1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla wirusa grypy B. Mediana wartości IC50 dla wirusa grypy B jest nieco wyższy i wynosi 8,5 nM.

W przeprowadzonych badaniach preparat Tamiflu nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym. na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Naturalne badania infekcji grypy

W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia grypą sezonową pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu nie później niż 40 godzin po pierwszych objawach zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 3% pacjentów z wirusem grypy B. Tamiflu znacznie skrócił okres objawów klinicznych zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem grypy, którzy przyjmowali Tamiflu, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu zmniejszyło o około 50% częstość powikłań grypy, wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu spowodował zarówno skrócenie czasu wydalania wirusa, jak i zmniejszenie powierzchni pod krzywą „miana czasu wirusowego”.

Dane uzyskane w badaniu dotyczącym leczenia Tamiflu u pacjentów w podeszłym wieku i w podeszłym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu w dawce 75 mg 2 razy / dobę przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu objawów klinicznych zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów wiek, jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu w takim samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa preparatu Tamiflu u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu w populacji ogólnej pacjentów dorosłych.

Leczenie grypy u dzieci

Dzieci w wieku 1-12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, miały podwójnie ślepą placebo kontrolowane badanie. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu (gdy został przyjęty nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco zmniejszył czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci otrzymujących Tamiflu częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu, w porównaniu z grupą placebo.

Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów leczonych preparatem Tamiflu nie zmniejszyła się znacząco. Ale przez ostatnie 6 dni terapii Tamiflu, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).

Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży

Profilaktyczna skuteczność Tamiflu w naturalnych zakażeniach grypą A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. Około 1% pacjentów zachorowało po otrzymaniu grypy Tamiflu, Tamiflu również znacząco zmniejszyło częstotliwość wydalania wirusa z dróg oddechowych i zapobiegło przeniesieniu wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu w ciągu dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość zachorowań na grypę, kontaktując się z ludźmi o 92%.

U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Osoby starsze i starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, kiedy przeprowadzono badanie, Tamiflu znacząco zmniejszyły częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu znacząco (o 86%) zmniejszał częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Zapobieganie grypie u dzieci

Profilaktyczną skuteczność Tamiflu w naturalnym zakażeniu grypą wykazano w badaniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymały Tamiflu / proszek w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni i początkowo nie uwolniły wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.

Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu zmniejszyło częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) grupa placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, rozpoznano, gdy temperatura w jamie ustnej była wyższa niż 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także wynik pozytywny reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy na RNA wirusa grypy.

Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.