Farmakolog - Angina April

Często są mylone z farmaceutami. W rzeczywistości są to dwie różne profesje. Farmakolog - architekt, projektant medycyny. Tworzy i testuje nowe leki. I dopiero wtedy przekazuje całą dokumentację do aptekarza. I on, jak budowniczy, zgodnie z gotowym planem, odtwarza niezbędną strukturę.

Polowanie na farmakologa

Idealną opcją dla farmakologa jest praca w laboratorium jednego z największych koncernów zagranicznych, wymyślenie nowego rodzaju „UPS”, „Coldrex” lub „Nurafen” i otrzymanie wynagrodzenia w wysokości kilku tysięcy dolarów.

Faktem jest, że obecnie krajowe firmy farmaceutyczne praktycznie nie zajmują się badaniami naukowymi, wszystko sprowadza się do zakupu gotowych surowców i produkcji leków opracowanych za granicą. Dlatego rosyjski rynek pracy ma duże zapotrzebowanie na farmaceutów, ale wakat farmakologa jest rzadkością.

A jednak leki są wciąż wymyślane w naszym kraju. Zajmują się tym profesorowie wydziałów farmakologii na uniwersytetach medycznych, pracownicy instytutów badawczych w Ministerstwie Zdrowia lub Akademii Nauk Medycznych. Są to rosyjscy farmakolodzy, którzy przeprowadzają złożone eksperymenty naukowe i otrzymują wynagrodzenie budżetowe, które nie jest współmierne do dochodów ich zagranicznych kolegów. Jednak siła naukowca tkwi w jego umyśle, wiedzy i talencie, a to, jak wiemy, jest walutą międzynarodową.

Wiele zagranicznych firm poluje dziś na kompetentnych specjalistów, a biznes farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dochodowych na świecie. Rosjanie mogą uczestniczyć w międzynarodowych konferencjach naukowych, próbować zdobyć granty krajowe lub zagraniczne na swoje badania. Jeśli szczęście się uśmiecha, możesz wymyślić jakościowo nowy lek, sprzedać na niego patent i uzyskać dobre pieniądze. Ponadto młody specjalista ma wszelkie szanse na znalezienie pracy w zagranicznej firmie.

Sekrety kuchni farmaceutycznej

Jednak droga na wyżyny chwały w farmakologii to ciężka, żmudna praca, która będzie wymagała całkowitego powrotu intelektualnego. Medycyna jest niezwykle trudna, ponieważ przed tobą setki najlepszych umysłów walczyły o te same problemy. Najczęściej farmakolog musi przejść przez tzw. Badania przesiewowe: przebadano dziesiątki związków chemicznych i najbardziej aktywne wśród nich, chociaż przypadkowe przypadki otwarcia leku są przypadkowe. Na przykład klonidynę, dobrze znany lek do leczenia nadciśnienia, początkowo opracowano jako lekarstwo na przeziębienie. Ale kiedy zaczęli przeprowadzać eksperymenty na zwierzętach, okazało się, że jest to doskonałe narzędzie do obniżania ciśnienia krwi.

Nie należy jednak mieć nadziei na szansę. W pracy naukowca najważniejsza jest dokładna kalkulacja, skrupulatna analiza informacji, badanie specjalnej literatury i oczywiście eksperymenty.

Perspektywy kariery

Farmakolog ścieżki kariery nie jest możliwy bez zwiększenia tytułu naukowego. Doktorant, kandydat, lekarz, profesor. Praktyczna praca w laboratorium jest organicznie połączona z uczestnictwem w konferencjach naukowych, sympozjach, prezentacjach. Jednak nawet jeśli jesteś profesorem, wynagrodzenia w państwowych instytutach badawczych nie przekraczają 10-15 tysięcy rubli. W zachodnich koncernach farmaceutycznych specjalista może zarobić ponad tysiąc dolarów miesięcznie.

Proszę o mdłości serca

Dla tych, którzy drżą, gdy patrzą na igłę lub słabną z widoku krwi, droga do farmakologii jest zamknięta. Każdy lek, zanim trafi do apteki, musi przejść poważny test przydatności. Nikt nie wie, co tam wymyślono: panaceum na łysienie lub nowy rodzaj dżumy dymieniczej.

Teoretycznie nierealistyczne jest przewidywanie wszystkich skutków, jakie substancja może dać. Jest dokładnie testowany najpierw na zwierzętach: myszach, szczurach, psach, kotach, a czasami małpach.

Eksperyment nie ogranicza się do wstrzyknięcia dożylnego, istnieje wiele specjalnych technik. Czasami tylko przygotowanie do doświadczenia trwa 4-5 godzin. Obserwacja niektórych rodzajów substancji (wpływających na psychikę, aktywność sercowo-naczyniową) wymaga wszczepienia zwierzęciu specjalnych czujników. Bez względu na litość mniejszych braci nie można obejść się bez takich badań naukowych. Często ten etap dyktuje całą logikę dalszej pracy.

Plusy i minusy zawodu farmaceuty

Plusy:
- Kreatywna praca.
- Okazja, aby wymyślić nowy rodzaj medycyny i stać się sławnym.
- Wysoce płatna praca za granicą.

Wady:
- Niskie wynagrodzenia w rosyjskich instytutach badawczych.
- Prywatne firmy zaangażowane w rozwój narkotyków w Rosji - jeden, dwa i przeliczone.
- Potrzeba przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach.

Narkotyki dla mas

Aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność leku, farmakolog musi być cierpliwy. Nawet jeśli wynaleziono szczepionkę przeciwko atypowemu zapaleniu płuc, zajmie to co najmniej 5-7 lat, zanim lek pojawi się w aptekach. Najpierw przygotowywana jest niezbędna dokumentacja przeprowadzonych testów. Jest on przedstawiany surowym członkom Komitetu Farmakologicznego. Znani naukowcy będą uważnie badać i oceniać pracę.

Jeśli zatwierdzą, lek przejdzie do badań klinicznych, specjalne licencjonowane kliniki zbadają wpływ na pacjentów. Jest to już zadanie farmakologa klinicznego, ale jego funkcje nie ograniczają się do monitorowania konkretnego leku. Wybiera skuteczne kombinacje substancji w każdym przypadku, ocenia działania niepożądane, udziela porad lekarzom prowadzącym, monitoruje celową dystrybucję leków w klinice.

Stanowisko farmakologa klinicznego pojawiło się w naszym kraju zaledwie kilka lat temu, ale czas już udowodnił swoją konieczność.

Tekst artykułu z książki
„Popularne zawody na uniwersytetach w Moskwie i Moskwie” E.M. Kolodin, M.: Eksmo, 2008.

Kto wymyśla leki?

A co najważniejsze, jak?
Jako osoba daleka od medycyny, nie rozumiem w żaden sposób, jak ludzie odkrywają, że związek chemiczny będzie działał pozytywnie na organizm podczas choroby.
Czy nie próbują wszystkiego na tematy, aby zobaczyć, co się dzieje?

SAGA O NOWYM HORMONIE
Norman Applezweig
W ostatnich miesiącach świat dowiedział się o odkryciu trzech cudownych leków przez trzy wiodące firmy farmaceutyczne. Po bliższym zbadaniu okazało się, że wszystkie trzy leki są jednym i tym samym hormonem. Jeśli chcesz dowiedzieć się, jak ten sam związek chemiczny otrzymuje kilka różnych nazw, podążajmy za łańcuchem wydarzeń poprzedzających stworzenie cudu.
Pierwszy jest zazwyczaj całkowicie przypadkowo otwierany przez fizjologa w poszukiwaniu dwóch innych hormonów. Daje mu nazwę odzwierciedlającą jego funkcje w organizmie i przewiduje, że nowy związek może być przydatny w leczeniu rzadkich chorób krwi. Po przetworzeniu jednej tony świeżych gruczołów bydlęcych dostarczonych bezpośrednio z rzeźni, wydobywa 10 gramów czystego hormonu i wysyła je do specjalisty chemii fizycznej w celu analizy.

Fizyk odkrywa, że 95% hormonu oczyszczonego przez fizjologa składa się z różnego rodzaju zanieczyszczeń, a pozostałe 5% zawiera co najmniej trzy różne związki. Z jednego takiego związku z powodzeniem wydobywa 10 miligramów czystego krystalicznego hormonu. Opierając się na badaniu jego właściwości fizycznych, przewiduje on możliwą strukturę chemiczną nowej substancji i sugeruje, że jej rola w organizmie najprawdopodobniej nie pokrywa się z przewidywaniami fizjologa. Następnie podaje mu nowe imię i wysyła chemika organicznego, aby potwierdził swoje założenia dotyczące struktury związku;

Organiczne z tych założeń nie potwierdza i zamiast tego odkrywa, że nowy związek tylko przez jedną grupę metylową różni się od substancji niedawno wyizolowanej ze skórki melona, która jednak jest nieaktywna biologicznie. Daje hormonowi ścisłą nazwę chemiczną, dość dokładną, ale zbyt długą, a zatem nieodpowiednią do powszechnego stosowania. Zwięzłość ze względu na nową substancję zachowuje nazwę wymyśloną przez fizjologa. W końcu organiczny syntetyzuje 10 gramów nowego hormonu, ale informuje fizjologa, że nie może dać jednego grama, ponieważ wszystkie te gramy są absolutnie niezbędne do uzyskania pochodnych i dalszych badań strukturalnych. Zamiast tego daje mu 10 gramów związku, który jest izolowany ze skórki melona.

Tutaj biochemik, który przyłączył się do poszukiwań, nagle ogłasza, że odkrył ten sam hormon w moczu ciężarnych loch. Na podstawie tego, że hormon jest łatwo rozkładany przez krystaliczny enzym niedawno wyizolowany z gruczołów ślinowych południowoamerykańskiej dżdżownicy, biochemik upiera się, że nowy związek jest niczym innym jak rodzajem witaminy BIG, której brak powoduje zmiany w cyklu kwasu pierścieniowatych. I zmiana nazwy.

Fizjolog pisze list do biochemika, prosząc go o wysłanie robaka z Ameryki Południowej.

Przemysł spożywczy stwierdza, że nowy związek działa dokładnie w taki sam sposób jak „czynnik PFP”, niedawno wyekstrahowany z obornika kurzego, i dlatego zaleca dodanie go do białego chleba w celu zwiększenia żywotności przyszłych pokoleń. Aby podkreślić tę niezwykle ważną cechę, człowiek z jedzeniem wymyśla nową nazwę.

Fizjolog prosi pistolety o fragment „współczynnika PFP”. Zamiast tego otrzymuje funt surowca, z którego można wykonać „współczynnik PFP”.

Farmaceuta postanawia sprawdzić, jak nowy związek działa na szare szczury. Z dezorientacją jest przekonany, że po pierwszym wstrzyknięciu szczury są całkowicie łysiejące. Ponieważ nie ma to miejsca w przypadku kastrowanych szczurów, dochodzi do wniosku, że nowy lek działa synergistycznie z sesteronem, hormonem płciowym, i dlatego jest antagonistyczny względem czynnika gonadropowego w przysadce mózgowej. Stąd wyciąga wniosek, że nowe narzędzie może służyć jako doskonałe krople do wkraplania do nosa. Wymyśla nową nazwę i wysyła do kliniki 12 butelek kropli wraz z pipetą.

Klinicysta otrzymuje próbki nowego produktu farmaceutycznego do badania u pacjentów z przeziębieniem w zatoce czołowej. Wkraplanie do nosa pomaga bardzo słabo, ale jest zaskoczony, że trzech jego pacjentów z przeziębieniem, którzy wcześniej cierpieli na rzadką chorobę krwi, zostaje nagle wyleczonych. I dostaje nagrodę Nobla.
Wydrukowano w The Journal of Irreproducible Results (1959). (H. APPLTSWEYG - biochemik.)
Opracowali tłumacze Y. KONOBEEV, V. PAVLINCHUK, N. RABOTNOV, V. TURCHIN
Pod redakcją dr Phys. mata Nauki c. TURCHINA

I tak to się zawsze dzieje?

A jednak. Bardzo mnie to interesuje.

Zazwyczaj syntetyzuje się substancje dofig i jeden z 10 000 lub nawet więcej przejść przechodzi wszystkie testy i staje się lekiem.
wszystko odbywa się losowo.

Jeśli chcesz - mogę ci opisać historię tworzenia kilku leków stosowanych do zwalczania choroby Alzheimera lub dawania artykułów, bez zaklęć

Lepiej nie wiedzieć.
Jak napisano powyżej o syntezie ogromnej liczby substancji, są one syntetyzowane, a następnie sprawdzają aktywność biologiczną, zgadnij, kogo i jak. Opis metod testowych nie powoduje przyjemnych emocji. Ale do tej pory niestety (w sensie takich testów) jest koniecznością.

i wykuję to, co gotują, a potem robią badania, a to jest metoda włóczni. jednak oczywiście struktury są nieco podobne do innych leków.

teraz na samym początku sprawdź komórki. potem na myszach. po sposobie ich spalania.

Wiem, że tylko techniki z tego nie stały się bardziej humanitarne.

techniki z tego nie stały się bardziej humanitarne. Bla, jakże jesteśmy delikatni!
Szkoda myszy. A ludzie, którzy umierają, jeśli ten lek nie jest wymyślony - czyż nie szkoda?
Naukowiec powinien być na ogół ludzkości. Zajmuje się nauką i hodowlą smarków o dobrych i złych losach nauk humanistycznych.
W szczególności jestem zaangażowany w taką syntezę sterty potencjalnie fizjologicznie aktywnych substancji. Podoba mi się proces syntezy organicznej. I nie obchodzi mnie, ile myszy lub afrykańskich dzieci umiera w procesie testowania.
Bardzo podoba mi się zdanie Arthura Comptona (jednego z największych fizyków, który brał udział w projekcie Manhattan). Kiedy wszyscy pacyfiści zaczęli krzyczeć na temat: „Och, jak źle! Ile osób zabiła bomba atomowa!”. Odpowiedział: „Nie wyrzucaj moich mózgów z wyrzutów sumienia! To bardzo interesująca dziedzina fizyki”.

tak, jesteś bardzo uduchowiony.

Wiele leków pochodzi z bakterii i grzybów, które wytwarzają jako trucizny. Następnie na podstawie tych związków modyfikowane są leki. Prawie wszystkie te leki wykazują pewne podobieństwo do substancji biologicznie czynnych, dzięki czemu są w stanie zastąpić część interakcji swoich naturalnych odpowiedników, a tym samym zakłócać transmisję pewnych sygnałów.
Innym sposobem jest bioscreening, kiedy wszystko i wiele warzą - a następnie przeprowadzają zestaw testów w celu wykrycia aktywności biologicznej. A która z tych dwóch metod została wymyślona, powiedzmy, De-nol? Bardzo wątpię, czy koloidalny subcytryt bizmutu występuje w grzybach lub bakteriach. Ogólnie rzecz biorąc, myślę, że z mojej dzwonowej wieży, że ciężkie pierwiastki i ich związki nie występują w naturze. Popraw mnie, jeśli się mylę.
Jest więc drugi sposób. Ale dla mnie jest jeszcze mniej jasne. Daliśmy myszy, by pochłonęli ten brud lub wstrzyknęli go. Ale jak ustalić, że lek ma pozytywny wpływ na zdrowie? Czy jest możliwe, aby którakolwiek ze znanych chorób miała własną mysz, aby można było przetestować na niej nowy lek hipotetyczny? W końcu zdrowa mysz od przyjmowania leków nie może być ani zimna, ani gorąca?

feuilleton
słabo związany z rzeczywistością

myszy często naśladują chorobę, wyłączając dowolny gen
tak Aby zbadać każdą chorobę, pewna linia myszy, często nie jedna

Zastanawiam się, jaki gen należy wyłączyć, aby symulować wrzód żołądka?

Kto wpadł na pigułki?

Vladimir ZIMIN 15:01 (10 godzin temu) 01.11.2018 roku

Przed pigułką nie było. A choroby, które można leczyć również za pomocą tabletek, nie były. A teraz nie ma takich chorób. I są pigułki.

„Mam duże skargi na wszystkie nowoczesne leki” - powiedział ze smutkiem mój przyjaciel.

Nie była to bezczynna ciotka przy wejściu, na której czytamy magazyn For a Healthy Lifestyle, w którym napisano, jak leczyć raka za pomocą buraków. Moja przyjaciółka jest kandydatką nauk biologicznych, pracowała przez długi czas w Ameryce, w najlepszych laboratoriach, a teraz pracuje nad swoim profilem biologicznym w centralnym moskiewskim Instytucie Badawczym.

- Dlaczego? Zapytałem, chociaż znałem już odpowiedź.

Wyobraź sobie pigułkę... Nie! Najpierw wyobraź sobie chorobę. I, dla wygody, podziel wszystkie choroby na trzy duże grupy - urazy, infekcje i zaburzenia.

Z obrażeniami jest jasne: poślizgnął się, upadł, obudził się - tynk. Wszystko jest jasne, musisz być ostrożny.

Infekcje również nie powodują pytań. Człowiek chwycił zarazki, wirusy, grzyby i zaczęli w nim pasożytować, zakłócając normalną aktywność życiową, a na końcu zabijając. Tutaj oczywiście leki mogą pomóc: wrzucamy chemiczne trucizny do ciała, aby zabić wszystkie te złe duchy. Zabijamy go i nawiasem mówiąc, majstrujemy przy sobie. Czasami nie może się obejść bez, jeśli mówimy o śmiertelnych chorobach.

A nauka ma tutaj niewątpliwy sukces. Na przykład dziesięć czy piętnaście lat temu wirusowe zapalenie wątroby typu C było chorobą nieuleczalną i śmiertelną, a obecnie jest uważane za całkowicie uleczalne, ponieważ zawiera truciznę, która zabija wirusy zapalenia wątroby wcześniej niż osoba.

Ale jeśli nie mówimy o śmierci nie-kopalnianej, lepiej nie zatruwać wątroby antybiotykami i innymi chemikaliami, które lekarze lubią złapać tak zimno.

Dzięki SARS samo ciało doskonale sobie poradzi, ale nikt nie przywróci twojej wątroby lub zębów. O zębach, nie żartuję. W naszym kraju dorastało całe pokolenie ludzi (obecnie mają 40–50 lat) ze złamanymi zębami. Ponieważ w odległym sowieckim dzieciństwie podczas zimna funkcjonariusze dzielnicy wypchali je tetracykliną. Stomatolodzy mają teraz nawet ten termin - „zęby tetracykliny” - żółto-brązowy i kruchy, silnie podatny na próchnicę, wczesne zapadnięcie się.

Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku zakażeń jest to jasne i nie ma specjalnych problemów, jak już powiedziałem. No, może poza jedną rzeczą: dlaczego organizm nie poradził sobie ze złapaną infekcją? Gdzie był układ odpornościowy? Może coś się jej stało, że zgodziliśmy się nazywać zaburzenia?

Zapoznaj się więc z trzecią grupą - frustracją. To jest dokładnie to, co zwykle mówimy w życiu codziennym: „chory”. Te, które powstały jakby znikąd, jak gdyby bez zewnętrznej przyczyny, „z wnętrza ciała” pojawiły się choroby, które lekarze z powodzeniem leczą, ale nigdy nie leczą. Cukrzyca i dna moczanowa, rak i płaskie stopy, zapalenie stawów i nadciśnienie, artroza i zapalenie trzustki, osteoporoza i niedobór odporności, zaćma i rwa kulszowa... I tak dalej i tak dalej.

Jak myślisz, skąd pochodzą? A dlaczego nie potraktowano?

Opierając się na fakcie, że nazwałem je zaburzeniami, prawdopodobnie już zgadłeś, że choroby te są spowodowane niewłaściwą operacją. Jeśli zamiast zaleconego przez Ciebie producenta oleju wlejesz do samochodu różnego rodzaju śmieci, silnik ulegnie przedwczesnej awarii. Więc z ciałem.

Weźmy na przykład chodzenie w pozycji pionowej. Nie jesteśmy do tego stworzeni, więc zwiększone obciążenia w rejonach szyjki macicy i lędźwi, które powstały w wyniku zmiany orientacji poziomej kręgosłupa w pionie, ujawniają się przy różnego rodzaju zapaleniach korzonków nerwowych, nerwobólach, osteochondrozie, lumbago, rwie kulszowej.

Szkielet, „wynaleziony” przez naturę setki milionów lat temu i przetestowany na dinozaurach, doskonale się pokazał w warunkach, w jakich został „zaprojektowany” - dla poziomego zawieszenia tułowia na dwóch podporach (przednich i tylnych kończyn).

I spędzamy prawe życie. Jako znany profesor Ya Popelyansky napisał ponad jedną trzecią wieku temu: „… w szóstej i siódmej dekadzie życia człowieka osteochondroza wpływa na cały kręgosłup w takim czy innym stopniu. Występuje głównie w szyi i strefie talii. ”I stąd się rozprzestrzenia.

Cóż, i myślisz, że można go wyleczyć pigułką? A co z otyłością lub nadciśnieniem spowodowanym otyłością? I inne choroby, które powstały z powodu trybu życia prowadzącego siedzący tryb życia i na wiele sposobów - na przykład cukrzyca typu 2? Czy ta sama dna? Inne formy złóż soli? Otyłość wątroby?

Wszystkie wymienione powyżej zaburzenia są spowodowane nieodpowiednią regulacją wewnętrzną i brakiem dopływu krwi w różnych częściach ciała.

A to z kolei wynika z braku ruchu i niestandardowych produktów, które jemy. Zamiast biegać wzdłuż sawanny lub skakać po gałęziach, ścigać krew i żerować na określonych pokarmach, skuliliśmy się na tyłku przez 10–14 godzin dziennie i jedliśmy wyrafinowane i pół sztuczne jedzenie bogato konserwowane konserwantami.

W rezultacie krew w niektórych oddziałach i narządach praktycznie nie krąży, a komórki po prostu duszą się i kwaśną w swoich wydzielinach, które nie są odprowadzane przez krwiobieg. Jak możesz być zdrowy?

Czy ktokolwiek poważnie wierzy, że zachorował, ponieważ jego ciało nie ma wystarczającej ilości tych samych substancji chemicznych, które są zawarte w pigułce, a teraz zje to chemikalia, wypełni niedobór i wyzdrowieje?

Myślę, że nie ma takich naiwnych ludzi! A potem dlaczego jesz pigułki?

Kiedy zastanawiasz się nad tym zagadnieniem, powiem to, co już wiesz beze mnie: tylko ruch i właściwe odżywianie oszczędzają na nabytych zaburzeniach, a tabletka nie leczy choroby, ponieważ nie eliminuje jej przyczyny. Usuwa tylko objaw i jednocześnie powoduje niepożądane reakcje uboczne.

Pytanie: czy tablet może być nieszkodliwy?

Odpowiedź: nie mogę. Ponieważ pigułka jest całkowicie sztuczna, wytwarzana w fabryce chemicznej jest całkowicie obca substancji ciała, której nie spotkała przez setki tysięcy i miliony lat. Nie ewoluowaliśmy z tą substancją przez miliony lat. Dlatego nasze ciało i nasi przodkowie nie mieli okazji się do niego dostosować. Dlatego postrzega go jako truciznę i wykorzystuje wątrobę.

Uprzejmy stary lekarz, który kiedyś z namysłem powiedział, spoglądając obok mnie donikąd:

- Te niekończące się ciężkie krzyże, za którymi jest śmierć z serca lub rak, lub inne rzeczy, moim zdaniem, są wielkim metodycznym błędem medycyny. Zmarli z powodu problemów z wątrobą! Co doprowadziło do innych problemów.

Co to są problemy z wątrobą?

Profesor Pavel Ogurtsov, dyrektor Centrum Badań Wątroby na Wydziale Medycznym Uniwersytetu RUDN, powiedział kiedyś: „Biorąc 6–8 tabletek popularnych leków na bazie paracetamolu dziennie, co tak przekonująco sugeruje reklama telewizyjna„ przeciwko grypie i przeziębieniu ”, wystarczy wywołać rozwój marskości wątroby”.

I ile takich lub podobnych tabletek niszczy wątrobę, zęby, a Bóg wie, co jeszcze, jemy w ciągu życia? Pamiętasz tego biologa, z którym zacząłem ten artykuł? Odpowiedziała na moje pytanie, dla którego nie lubi nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego:

- Jak działa przemysł farmaceutyczny? Bierze jakiś naturalny analog substancji leczniczej i czyni go substytutem syntetycznym. Potem zaczyna szukać sposobu, aby uczynić go milion razy skuteczniejszym. Ale zwiększenie pozytywnego efektu zwiększa efekty uboczne tyle razy.

W rezultacie wywar z wierzby może pomóc ciału w łagodzeniu bólów głowy i wyleczeniu przeziębienia oraz jego syntetycznego analogu - kwasu acetylosalicylowego. Tylko ten ostatni powoduje wrzód żołądka i dwunastnicy. Tym właśnie jest przemysł farmaceutyczny. I rozrzedza gęstą krew.

Tak, panowie! Wymyśliła pigułkę - wielką burżuazyjną rewolucję, która budowała fabryki i fabryki na całym świecie, wynalazła przenośnik i masową produkcję dla miliardów ludzi. Wszystkie kory wierzby nie uratują wystarczająco, ale wrzody żołądka - dużo! Ten wrzód jest nazywany aspiryną i jest wytwarzany w milionach opakowań na przenośniku.

Obecnie na świecie istnieją dziesiątki tysięcy leków. Jest ich tak wiele, a ich wpływ na organizm jest tak dziwny, że pojawiła się nowa gałąź medycyny - patologia jatrogenna, która bada choroby wywołane przez... narkotyki. Choroby te są leczone lekami drugiej generacji. Zrozumiałeś już dalszy łańcuch...

Widziałem to. Pacjentka Svetlana S. z cukrzycą i boreliozą, lekarze przepisali garść tabletek. Przyjmowanie tych tabletek spowodowało ból w wątrobie i żołądku. Przepisano jej pigułki z wątroby i żołądka...

Wkrótce lista przepisanych leków zajęła cały arkusz, a oni sami - całą nocną szafkę. Jednocześnie ogólny stan zdrowia Svetlany był odwrotnie proporcjonalny do liczby substancji chemicznych, które zjadła. Co ciekawe, przepisali różni lekarze, nikt nie znał całkowitego obciążenia lekami i, co najważniejsze, nikt nigdy nie prowadził badań nad tym, jakie reakcje przypadkowo gromadzą wszystkie chemiczne reagenty na stoliku nocnym i jakie systemy prowadzą do zniszczenia.

Ale po co iść daleko! Wróćmy do zwykłego zwyczajowego przeziębienia. Wydawałoby się, że podstawową sytuacją jest temperatura. Ciało zgniata nos. Musi tylko usiąść w domu i pić dużo wody, aby przyspieszyć drenaż i szybciej usunąć toksyczne produkty rozkładu mikrobów z ciała. Ale do tego ciało potrzebuje biuletynu.

Ciało wzywa lekarza, ponieważ tylko lekarz może napisać dokument uzasadniający zatrudnienie. Ale oprócz papieru lekarz przepisuje także inne leki. Lekarz nie może niczego zarejestrować. Po prostu nie ma prawa się zarejestrować! Zarabia za to! Nie zarejestrowałem niczego, więc źle wykonałem swoją pracę.

Lekarz diagnozuje - ARVI lub grypę - i przepisuje na przykład antybiotyki i inne pigułki, które neutralizują szkodliwe działanie antybiotyków, ponieważ te ostatnie biją korzystną mikroflorę w żołądku, powodując dysbiozę. Cóż, z eliksiru na gardło. Temperatura - aspiryna lub inne leki przeciwgorączkowe. I ból głowy za coś.

Jeśli zatrucie chemiczne ciała pigułkami odprowadza odporność i spowalnia proces gojenia, lekarz musi zostać wezwany ponownie, aby przedłużyć biuletyn. Ale od dawna zauważono: ile razy dzwonisz do lekarza, tyle razy coś przepisuje! Lekarz pozostawia za sobą recepty, takie jak kupa myszy.

Najbardziej zaskakującą rzeczą dla mnie jest to, że ludzie po przybyciu lekarza wysyłają krewnych z tymi receptami do apteki. Dlaczego? W końcu od dawna udowodniono, że żadne leki nie zmieniają obrazu klinicznego tak zwanych chorób katarowych.

Tak, i bez leków od dawna zauważono: „lekarstwo na przeziębienie trwa tydzień, a nieleczony trwa siedem dni”. Ponadto konieczne jest okresowe przeziębienie. Lekkie dolegliwości trenują i rekonfigurują układ odpornościowy. Wszystkie rodzaje systemów wymagają szkolenia.

Jeśli nie załadujesz mięśni, będą zanikać. Okresowe krwawienie trenuje układ krwi. Zapamiętując poezję, możesz ćwiczyć pamięć. Każdy żywy podsystem jest szkolony przez pracę. Odporność też. Potrzebne było okresowe obciążenie. Ogólnie rzecz biorąc, warto zranić małe rzeczy!

I otrzymywanie lekkich obrażeń. A jedzenie pigułek jest wręcz przeciwnie... Oto, co Anglik Ben Goldacre, który poświęcił swoje życie na ujawnianie pseudonaukowych mitów, pisze o tym:

„Załóżmy, że masz przeziębienie. Za kilka dni poczujesz się lepiej, ale teraz wszystko jest bardzo złe. Oczywiście starasz się poprawić swój stan. Możesz wziąć lek homeopatyczny. Możesz poświęcić kozę i owinąć jej wnętrze wokół szyi. Możesz poprosić terapeutę o przepisanie ci antybiotyków (wskazówki są podane w celu zwiększenia ich głupoty).

Wtedy, kiedy poczujesz się lepiej (jak to zawsze ma miejsce w przypadku przeziębienia), przekonasz się, że to, co zrobiłeś, wyleczyło cię... Wtedy, kiedy znowu przeziębisz się, poprosisz swojego terapeuty o przepisanie ci antybiotyków... odporność mikroflory na antybiotyki będzie tylko zwiększyć. Z powodu takich nonsensów starsi ludzie umierają z powodu infekcji, których patogeny są odporne na antybiotyki...

A teraz trochę statystyk. Badania przeprowadzone w Izraelu i we Francji wykazały, że śmiertelność w kraju maleje podczas strajków lekarzy. Bo mniej pacjentów je pigułki!

Średnia długość życia w Ameryce wynosi 75,5 lat. Średnia długość życia amerykańskiego lekarza wynosi 58 lat... Średnia długość życia w Rosji wynosi 69 lat (dane z 2009 r.). A lekarze - o 10-15 lat mniej. Dlaczego lekarze żyją mniej niż inni? Pracujesz nerwowo? Ale ona jest bardzo zdenerwowana.

Być może wynika to z ciągłego wdychania oparów leczniczych. Lekarz idzie korytarzem swojego szpitala, a setki pacjentów, wypełnionych chemikaliami, oddycha dookoła. Powietrze jest dosłownie wypełnione ich oparami. To jest dobre dla chorych, wkrótce opuszczą dom i wyzdrowieją. A lekarz pozostanie. I będzie oddychać przez całe moje życie. Jest jak strażnik w więzieniu - siedzi przez całe życie.

Krótko mówiąc, korzystne jest spożywanie tabletów, głównie przemysłu, który je produkuje. Ale ty, czytelniku, nie masz nic wspólnego z przemysłem farmaceutycznym! A to oznacza, że masz bezpośrednie znaczenie, aby trzymać się od niej z daleka. Specjalna rozmowa o szczepionkach to szkoda i trucizna.

Znajdź do leczenia ziół i receptur tradycyjnej medycyny. Dłużej i żyj.

Artykuł został napisany przez Economist. V.M.Zimin. Estonia, Paldiski.

Kto pierwszy zastosował lek?

Leki są od dawna stosowane w medycynie do leczenia i zapobiegania chorobom, ponieważ nazywane są preparatami farmaceutycznymi. Farmakologia to nauka o lekach i ich zastosowaniu w medycynie.

Przygotowanie leków jest tak starożytną sztuką, że nawet nie wiemy, kiedy powstało. Pierwsze leki zostały przygotowane przez szamanów, starożytni wierzyli, że mogą magicznie przekształcić rośliny w czynniki lecznicze. Później leczenie chorób zmieniło się w specjalną naukę. Napar z ziół i minerałów był łatwy do przygotowania. Dlatego lekarze starożytnej Grecji i Rzymu nie tylko leczyli pacjentów, ale także sami przygotowywali leki.

Sztuka farmakologii wywodzi się od Arabów. Do X wieku zgromadzili wszystkie znane informacje medyczne. Pożyczyli od Persów swoją wiedzę o roślinach leczniczych. Arabowie otrzymywali wiele leków z roślin.

W XIII wieku arabskie przepisy na przygotowanie leków rozprzestrzeniły się w Europie. Ale te przepisy były niezwykle złożone. Wiele arabskich leków miało ponad 40 składników.

Do 1500 r. Ponad 100 składników było już wymaganych do niektórych leków. Farmaceuci zaczęli ponownie badać rośliny w celu stworzenia prostszych preparatów.

Farmakologia praktycznie nie zmieniła się aż do XVIII wieku. Naukowcy kolejnych stuleci interesowali się nie tylko składem leków, ale także ich wpływem na ludzi. Zaczęli eksperymentować na zwierzętach. W XIX wieku produkcja leków przeszła z prywatnych farmaceutów do firm przemysłowych.

Jaki zawód opracowują nowe leki?

Opracowywanie leków to wieloetapowy, wieloletni (wielo-dekadowy) proces. Nie można podejść jednostronnie do rozwoju leków. Jeden zawód nie wystarcza tutaj.

Rozwój leków odbywa się w trzech etapach:

Badania przedkliniczne.
Badania kliniczne.
Studia postkliniczne.

Badania przedkliniczne są w rzeczywistości „wynalazkiem” nowego leku. Ci lub ci ludzie stawiają sobie zadanie, lub ich podwładni, na nowe lekarstwo na taką i taką patologię. Badania przedkliniczne prowadzone są in vivo, in vitro i in silico:

In vivo oznacza w żywym organizmie: w komórce, tkance, narządzie, bakterii, zwierzęciu innym niż ludzie (można użyć komórek, tkanek i narządów z ludzkim genomem). Ta metoda pokazuje wyniki najbardziej zbliżone do rzeczywistości, ale najbardziej kosztowne (kultury żywych komórek są niezwykle drogie). Zazwyczaj ucieka się do ostatniego. Aby to zrobić, potrzebujemy odpowiednich specjalistów, najczęściej mikrobiologów, fizjologów, tylko biologów, biochemików.
In vitro oznacza w szkle: in vitro z żywymi enzymami komórkowymi. Pokazuje ona, że jest ona zbliżona do rzeczywistości, ale często nie jest wystarczająco dokładna (ponieważ w rzeczywistości kilka enzymów może wpływać na procesy jednocześnie, jak również ogólny stan fizjologiczny próbki testowej), nieco mniej kosztowny, ale wciąż bardzo drogi (czasami droższy niż in situ, w zależności od złożoności i wykonalności przydziału enzymu). Jest to zwykle stosowane jako drugie lub ostateczne rozwiązanie, lub czasami wcale. Tutaj przede wszystkim potrzebne są biochemicy i biolodzy.
In silico oznacza modelowanie komputerowe. W zależności od dokładności symulatora pokazuje wyniki różnych poziomów ufności. Najbardziej optymalny, szybko rozwijający się, ale wciąż trochę rozwinięty sposób prowadzenia badań przedklinicznych. Jeśli można się do tego odwołać, robi się to przede wszystkim w celu wykluczenia marnowania pieniędzy na testowanie manekinów na drogich kulturach komórkowych lub enzymach. Potrzebujemy programistów, matematyków, statystów z kwalifikacjami w biologii, biologów i biochemików, farmaceutów i farmaceutów posiadających kwalifikacje w zakresie programowania - ogólnie rzecz biorąc, nie ma ograniczeń, jeśli wiesz, jak pracować z bazami danych i rozumieć biologiczne, chemiczne i farmakologiczne składniki procesu.

Badania kliniczne polegają na weryfikacji opracowanego leku bezpośrednio na ludziach, najpierw na zdrowych ochotnikach, a następnie na chorych ochotnikach. Nie ma sposobu na obejście się bez pracy lekarzy specjalizujących się w badanych patologiach, do interpretowania skuteczności leczenia. Kardiolodzy, nefrologowie, okuliści mogą być zainteresowani lekiem moczopędnym; eksperci w dziedzinie opieki paliatywnej i rehabilitacyjnej, anestezjolodzy, psychoterapeuci mogą być zainteresowani lekiem psychoaktywnym; kardiologowie, endokrynolodzy, immunolodzy, dietetycy mogą być zainteresowani lekiem odchudzającym; i dalej, dalej.

Na etapach badań przedklinicznych i klinicznych ważne jest również wybranie optymalnej postaci dawkowania: czy powinna to być postać doustna (tabletki, kapsułki, granulki, pigułki, roztwór do spożycia?), Czy postać do wstrzykiwań lub innego podawania pozajelitowego (dożylnie, domięśniowo, podskórnie, śródskórnie, coś innego?), czy potrzebujesz szybkiego spożycia leku i jego szybkiej eliminacji (szybki i krótki efekt, jeśli stan jest ostry) lub powolnego wchłaniania i długiego pobytu w organizmie (powolny i długotrwały efekt, jeśli e przewlekłe), z którym adiuwanty lek jest zgodne lub niezgodne a jego właściwości fizyczne i chemiczne wpływa na technologii miałkości. Wymaga to skoordynowanej pracy farmaceutów i technologów oraz farmaceutów.

Badania postkliniczne są długoterminową obserwacją stanu, który przeszedł fazę kliniczną na rynku leków, pojawiającymi się ostatnio efektami ubocznymi lub skutecznością - cóż, wszystko może się zdarzyć.

Na każdym z tych etapów potrzebnych jest wielu specjalistów:

Farmakolodzy mogą wyjaśnić mechanizm działania leku na podstawie wykrywalnych wyników na poziomie ciała i na poziomie jego indywidualnych struktur.
I, oczywiście, farmaceuci i chemicy - technolodzy, analitycy, syntetycy - bez których ani produkcja laboratoryjna, ani produkcja przemysłowa, ani potwierdzenie autentyczności opracowanego leku nie są możliwe, i bez których jego pomysł byłby w powietrzu bez realizacji.
Analitycy statystyczni (zwłaszcza analitycy z branży farmaceutycznej i informatycznej) mogą kompetentnie analizować uzyskane dane, identyfikować bezpośrednie i fałszywe wzorce, oddzielać pszenicę od plew, korelować szkody i korzyści, koszty i skuteczność.

Czasami konieczne jest skorzystanie z pomocy toksykologów, lekarzy i toksykologów, chemików, aby terminowo określić zakres dawek terapeutycznych leku i jego dawki toksycznej.

Tak więc rozwój nowego leku przyciąga specjalistów z bardzo dużej części nauk przyrodniczych i praktyk w dziedzinie biologii, chemii, medycyny i farmakologii.

Nie zapominaj, że terapia nie opiera się na farmakoterapii, terapię mogą prowadzić także osoby fizyczne - czy fizycy, inżynierowie, diagnostycy laboratoryjni wysuwają się na pierwszy plan? - i metody psychologiczne - psychologowie, psychoterapeuci. Wszystko to wymaga również badań w górę, w po i klinicznych (które nie zawsze są przeprowadzane).

Jak widzisz, aby wymyślić coś nowego w medycynie, potrzebujesz kogoś więcej, kogoś mniej, ale to wszystko.

Dzień dobry

Jak wymyślić leki

Osadź kod wideo

Ustawienia

Gracz uruchomi się automatycznie (jeśli jest to technicznie możliwe), jeśli jest widoczny na stronie

Rozmiar odtwarzacza zostanie automatycznie dostosowany do rozmiaru bloku na stronie. Format obrazu - 16 × 9

Odtwarzacz odtworzy wideo na liście odtwarzania po odtworzeniu wybranego wideo.

Kolejny etap - naukowcy syntetyzują te substancje. Potem przychodzi czas testów. Po pierwsze, otrzymane związki są testowane przez robota - 400 substancji jednocześnie. Pozwala to wybrać substancje, które najskuteczniej wpływają na model biologiczny.

Dlaczego warto rozpocząć badania na zwierzętach laboratoryjnych. Myszy z niedoborem odporności są szczepione ludzkimi komórkami nowotworowymi, po czym zaczyna się je leczyć wybranymi lekami. Wielkość guza można ocenić na podstawie skuteczności związku. Testy trwają kilka miesięcy. Ważne jest, aby zrozumieć nie tylko, jak substancje wpływają na guz, ale także, jak organizm go toleruje. W końcu wybierz najlepszy i przygotuj z niego eksperymentalną partię tabletów.

Ale tak naprawdę główne testy nowego leku dopiero się zaczynają. Najpierw sprawdź właściwości fizyczne tabletek, na przykład, jak długo rozpuści się w ludzkim żołądku. Następnie lek przechodzi do badań klinicznych. Nowe pigułki zostaną przekazane ochotnikom. Aby rozważyć wszystkie plusy i minusy, potrzebujesz co najmniej 5-7 lat. Jeśli wyniki są pozytywne, lek zostanie wprowadzony do produkcji.

Kto wymyśla nazwy narkotyków?

Każdy z nas śmiał się przynajmniej raz, czytając nazwy leków na opakowaniu. W mieście pojawiły się krople do nosa galazolin, a potem byliśmy zadowoleni ze stamlo, imudon, nebilet, cardura i wielu innych niesamowitych nazw, nie wspominając o trudnych do wymówienia. Skąd więc pochodzą te dziwne słowa?

Odpowiedź na to pytanie zawiera artykuł zastępcy redaktora naczelnego czasopisma Chemical Wiadomości inżynierskie Carmen Drachl (magazyn wydawany przez American Chemical Society, największą społeczność naukową na świecie). Okazuje się, że do 1961 r. Nie było standardu dla nazw leków. Z reguły lek został nazwany zgodnie ze swoim wzorem chemicznym, który został mu nadany przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (Międzynarodowa Unia Czystych Chemia stosowana). Gdyby sytuacja się nie zmieniła, pytalibyśmy teraz w aptekach, na przykład cis-8-metylo-N-wanililo-6-nonenamid. Jednak w 1961 r. Trzy organizacje medyczne (American Medical Association, US Pharmacopeial Convention i American Pharmacists Association) założyły Radę Stanów Zjednoczonych, która przyjmuje nazwy narkotyków (Rada Adopted Names (USAN)). W 1967 r. Dołączyła do nich FDA. Zadaniem Rady było stworzenie nowych, łatwych do zapamiętania i wymówienia nazw leków. Po wymyśleniu nazwy USAN informuje go o WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), która ją zatwierdza, po czym lek może być prezentowany na rynkach całego świata. Z pomocą Rady wyżej wymieniony cis-8-metylo-N-wanililo-6-nonenamid nazwano zukapsaicyną. To na ogół również nie jest zbyt harmonijne, ale przynajmniej krótsze.

Nowa nazwa niekoniecznie odzwierciedla wzór chemiczny leku. Z reguły charakteryzuje lek pod względem funkcji, kształtu cząsteczki, narządu docelowego itp. Aby to zrobić, użyj pewnych korzeni słów, podobnych do łacińskich i greckich korzeni, znajdujących się w wielu językach świata. Tak więc zakończenie „-prazol” wskazuje, że lek jest stosowany do leczenia wrzodów. Prefiks „es-aksspeaks chiralności (specularity) cząsteczki leku, jego konfiguracja S. Przedrostek „zuu” charakteryzuje także strukturę przestrzenną cząsteczki, odwołując się do jej izomeryzacji cis. Lista podobnych „mówiących” korzeni, przedrostków i końcówek jest stale aktualizowana. Znając znaczenie tych składników, nazwę dowolnego produktu leczniczego można łatwo odcyfrować i dowiedzieć się o jego strukturze i mechanizmie działania.

Istnieją pewne zasady tworzenia tytułów. Nazwa leku nie powinna być trudna do wymówienia i nie powinna mieć dodatkowych znaczeń w żadnym z języków. Wymyślając nową nazwę, członkowie Rady starają się unikać liter „h”, „j”, „k” i „w”, ponieważ mogą one powodować problemy z wymową w innych krajach. Czasami sama firma farmaceutyczna produkująca lek sugeruje Radzie USAN nazwę leku. Na przykład nazwa Carfilzomib koduje nazwę biologa molekularnego Philipa Witcompa i jego żony Carli. Czasami piękna i pamiętna nazwa leku w jednym kraju okazuje się całkowicie niespójna w kraju o innym języku i na odwrót.

Wynalazek i testowanie leków

Kilka faktów jako informacje do refleksji:

poszukiwanie substancji i stworzenie nowego leku w praktyce przekształca się w syntezę 5000–10 000 nowych związków, a tylko jeden z nich ma realną szansę przekształcenia się w lek;
rozwój i wprowadzenie nowego leku do praktyki trwa co najmniej 10 lat i z reguły kosztuje ponad 1 mld USD;
90% prawdopodobnych leków dopuszczonych do badań klinicznych (tj. Próby z udziałem ludzi) nie potwierdzają oczekiwanych wyników terapeutycznych i nigdy nie przekształcają się w „leki” - to znaczy w prawdziwe leki dopuszczone do stosowania przez oficjalne agencje rządowe.

Główne kierunki poszukiwania nowych leków:

zmiana struktury chemicznej znanych już substancji;
masowe i metodyczne badania aktywności biologicznej nowo odkrytych związków i substancji naturalnych;
ukierunkowana synteza związków chemicznych oparta na hipotezie, że substancja o określonej strukturze będzie miała pewne właściwości farmakologiczne.

Po przeszukaniu lub zmianie struktury lub po ukierunkowanej syntezie uzyskano (odkryto) pewną substancję biologicznie czynną, która jest uważana za pretendenta do tytułu honorowego „medycyna”.

Dwa główne warunki wstępne:

substancja badana musi mieć aktywność farmakologiczną;
oczekiwana korzyść (nasilenie pożądanych efektów) musi przekraczać potencjalną szkodę (nasilenie działań niepożądanych).

Zgodność z tymi warunkami jest potwierdzona (lub obalona) przez złożone i długotrwałe badanie właściwości substancji kandydującej, a cały proces badania jest podzielony na dwa etapy globalne - badania przedkliniczne (bez wprowadzania substancji testowej do organizmu ludzkiego) i badania kliniczne (badania naukowe z udziałem ludzi).

Badania przedkliniczne

W badaniach przedklinicznych należy stosować liczne testy na różnych poziomach biologicznych - molekularnym, komórkowym, tkankowym, narządowym, organizmu.

Eksperymenty przeprowadza się zarówno in vitro (in vitro), jak i in vivo (na żywych komórkach, organizmach).

Główne zadania przedklinicznego badania substancji biologicznie czynnej polegają na uzyskaniu odpowiedzi na pytania dotyczące tego, co organizm ludzki robi z lekiem i jak lek wpływa na organizm ludzki. Ale poza tym - definicja:

toksyczność;
bezpieczeństwo;
metoda produkcji;
postać dawkowania.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje:

określenie toksyczności - zarówno ostrej (tj. po pojedynczej dawce), jak i przewlekłej (po długotrwałym stosowaniu, z oczywistym warunkiem, że zamierzony lek będzie stosowany przez długi czas);
określenie mutagenności;
definicja onkogenności;
identyfikacja potencjalnego wpływu na funkcje rozrodcze.

Trzy podstawowe punkty:

Wyniki badań przedklinicznych odnoszą się do organizmu ludzkiego ze znacznym stopniem warunkowości. Niemniej jednak to właśnie badania przedkliniczne pozwalają przewidzieć farmakologię kliniczną substancji biologicznie czynnej na etapie badań klinicznych;
badania przedkliniczne ujawniają częste działania niepożądane, ale zazwyczaj nie są w stanie wykryć rzadkich działań niepożądanych;
Wiarygodność badań przedklinicznych zależy w dużej mierze od oczekiwanych efektów farmakologicznych. Wyniki eksperymentów są namacalne i zrozumiałe w sytuacji, w której model ludzkiej choroby może zostać stworzony w ciele zwierzęcia i gdy istnieją obiektywne metody kontroli. Na przykład łatwo jest ocenić, czy potencjalny lek obniża ciśnienie krwi, czy nie, ale trudno jest odpowiedzieć na pytanie, czy nastrój świnki morskiej poprawił się.

Badania kliniczne

Problemy moralne i etyczne są pierwszymi problemami, jakie napotykają nauki medyczne w badaniach klinicznych. W końcu mamy do czynienia z sytuacją, w której konieczne jest wprowadzenie potencjalnie niebezpiecznej substancji do ludzkiego ciała.

W historii medycyny istnieje wiele smutnych stron związanych z testowaniem leków. Chodzi o stosowanie środków farmakologicznych bez zgody pacjenta, często pod przymusem.

Nic dziwnego, że we współczesnym cywilizowanym społeczeństwie ochrona praw, wolności i zdrowia podmiotów jest ściśle regulowana przez konkretne dokumenty i odpowiednie organy państwowe.

Dokument założycielski określający standardy prowadzenia badań klinicznych został przyjęty w 1968 r. - Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego. Po pewnych modyfikacjach Deklaracja Helsińska została przekształcona w międzynarodowy „Przewodnik po dobrej praktyce klinicznej”, który stanowi podstawę dokumentów krajowych państw, które podpisały tę deklarację.

Pierwszą organizacją państwową, która ściśle określiła przepisy dotyczące badań klinicznych, była FDA (Food and Drug Administration), amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków. To FDA w 1977 r. Prawnie sformułowało koncepcję GCP (Dobra Praktyka Kliniczna - wysokiej jakości praktyka kliniczna).

Głównym celem wytycznych dotyczących wysokiej jakości praktyki klinicznej jest uczynienie wszystkiego, aby, po pierwsze, społeczeństwo miało gwarancję wiarygodności wyników badań klinicznych, a po drugie, należy w pełni zagwarantować prawa i bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniach.

Cele badań klinicznych:

ustalić, że efekty farmakologiczne, uzyskane lub przewidywane podczas badań przedklinicznych, występują podczas stosowania leku u ludzi;
upewnij się, że lek rzeczywiście ma pożądany efekt (profilaktyczny, terapeutyczny, diagnostyczny);
udowodnić, że lek jest bezpieczny.

W zależności od celu badania kliniczne mogą być:

profilaktycznie (celem jest znalezienie sposobów zapobiegania chorobom);
diagnostyka (wyszukiwanie metod diagnostycznych);
badania przesiewowe (znajdowanie sposobów wykrywania chorób);
terapeutyczne (poszukiwanie leczenia);
mające na celu znalezienie sposobów na poprawę jakości życia pacjentów z chorobami przewlekłymi;
mają na celu znalezienie sposobów leczenia nieuleczalnych chorób i reprezentują tak zwane „badania w wyjątkowych okolicznościach”.

Prawa pacjentów i ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych:

warunek wstępny - dobrowolna i świadoma zgoda;
Zgoda musi być poinformowana - to znaczy przed rozpoczęciem badania pacjent otrzymuje odpowiedzi na pytania dotyczące celów i celów badania, możliwych zagrożeń i prawdopodobnych korzyści, czasu trwania badań itp.;
Główne aspekty przyszłego badania (powyższe cele, cele, ryzyka itp.) Są udokumentowane w konkretnym dokumencie, a pacjent podpisuje je, potwierdzając swoją świadomą zgodę;
pacjent otrzymuje ubezpieczenie i opiekę medyczną w przypadku działań niepożądanych, które pojawiły się podczas testów;
wszystkie informacje na temat przebiegu badań klinicznych są poufne;
pacjent w dowolnym momencie i bez wyjaśnienia może przerwać udział w badaniach klinicznych.

W badania kliniczne zaangażowane są cztery strony. Przede wszystkim są to pacjenci, naukowcy (lekarze, farmakolodzy, chemicy itp.) Oraz firma farmaceutyczna. Każda strona ma swoje własne interesy, które nie zawsze pokrywają się z interesami innych stron. Nic dziwnego, że etyka i moralność mogą kolidować z obiektywnością i prawami finansowymi rynku. Stąd - potrzeba czwartej partii - pewna struktura państwa, która daje pozwolenie na prowadzenie, kontroluje postęp i podsumowuje końcowe wyniki badania klinicznego.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego zatwierdzany jest specjalny i bardzo ważny dokument - protokół badania klinicznego. Protokół szczegółowo opisuje cele, cele, czas trwania, procedurę i warunki zakończenia badania, metody rejestrowania i przetwarzania danych, role i obowiązki wszystkich uczestników, kwestie organizacyjne i finansowe oraz wiele innych. Przygotowanie protokołu badania jest odpowiedzialnym, czasochłonnym i długotrwałym procesem, często trwającym kilka lat.

Najważniejszą rzeczą, która reguluje protokół, jest projekt badania klinicznego. Podkreślona fraza faktycznie oznacza odpowiedź na pytanie: w jaki sposób przeprowadzone zostaną badania?

Opisy projektowania badań klinicznych często używają specjalnych terminów, których wyjaśnienie może być bardzo przydatne.

Badanie kliniczno-kontrolne polega na porównaniu dwóch grup ludzi: przedstawiciele jednej grupy mają pewną chorobę, inni nie.

W badaniu kohortowym porównywane są również dwie grupy, ale w pierwszej i drugiej grupie pacjenci mają tę samą chorobę. Jedyną różnicą jest to, że niektórzy otrzymują leki, inni nie, lub niektórzy otrzymują małą dawkę, a inni otrzymują średnią dawkę.

Jak podzielić pacjentów na grupy? Kto weźmie lek, a kto nie? Jak sprawić, by wszystko było sprawiedliwe? Aby to zrobić, istnieje specjalna technika i specjalny termin - randomizacja (ang. Random - „random”, „selected at random”). Randomizacja jest przypadkowym, bez żadnych wzorców, rozkładem pacjentów na grupy.

W sytuacji, gdy niektórzy pacjenci otrzymują leki, podczas gdy inni nie, sam fakt leczenia ma określony wpływ. Stąd obiektywna potrzeba zapewnienia, że lek jest odbierany przez wszystkich, ale „leki” były różne. Aby to zrobić, przygotuj placebo - substancję, która nie ma wpływu na organizm, ale z wyglądu, smaku, zapachu, tekstury całkowicie imituje lek.

Tak więc jedna grupa pacjentów otrzymuje lek, a druga otrzymuje placebo. Wyniki można porównywać, a nazywa się to kontrolą placebo.

Inną opcją kontroli jest aktywna kontrola. Istotą metody aktywnej kontroli (czasami nazywanej kontrolą pozytywną) jest to, że jedna grupa pacjentów otrzymuje już dobrze znany i dobrze sprawdzony lek, a druga grupa otrzymuje nowy lek, co do którego oczekuje się podobnych efektów farmakologicznych.

Standardowe wymagania dotyczące poważnych badań klinicznych przewidują maksymalne ograniczenie subiektywnego wpływu na uzyskane wyniki. Jest bardzo ważne i bardzo pożądane, aby pacjent nie wiedział, że przyjmuje - nowy lek, stary sprawdzony lek lub placebo. Takie badania, gdy pacjent naprawdę nie wie, na co go naprawdę wyleczą, nazywa się ślepymi.

Jest jeszcze lepiej, gdy lekarz badający nie wie, co pacjent akceptuje. Takie badania, gdy ani lekarz, ani pacjent nie mają pojęcia o tym, jaki lek jest faktycznie stosowany, nazywa się podwójnie ślepą próbą. Potrójne badanie ślepej próby jest również możliwe, gdy prawda (która należy do której grupy i który lek jest przyjmowany) nie jest znana nawet organizatorom, a nawet tym, którzy analizują wyniki badania. Oczywiście, im wyższy stopień olśnienia, tym bardziej wiarygodne są uzyskane wyniki.

Badania, w których zarówno pacjent, jak i badacz wiedzą, jakiego rodzaju lek jest używany, nazywane są otwartymi.

Jeśli badania o tym samym projekcie są przeprowadzane w różnych (w kilku) klinikach (innych pacjentów, innych lekarzy), takie badania nazywane są wieloośrodkowe.

Nic dziwnego, że wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie jest najbardziej skuteczne i najbardziej wiarygodne naukowo.

Faza badań klinicznych

Faza 1 - wstęp, badanie farmakologii klinicznej leku. Głównym zadaniem jest identyfikacja różnic w działaniu leków na zwierzęta i ludzi. Z reguły zaangażowani są zdrowi ochotnicy i sporo z nich (nie więcej niż 100); badania są otwarte. Oczywiście pierwsza faza jest najbardziej ryzykowna w całym procesie prób klinicznych.
Faza 2 - badania terapeutyczne lub pilotażowe. W tej fazie określa się wykonalność stosowania tego leku, ocenia się skuteczność, kontynuuje badania bezpieczeństwa, określa się schemat dawkowania. Uczestniczyli prawdziwi pacjenci (100-600 osób).
Faza 3 - oficjalne badania kliniczne. Uczestniczy w nich kilka tysięcy pacjentów. Celowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa, identyfikacja rzadkich skutków ubocznych.

Jeśli narzędzie farmakologiczne spełni oczekiwania, jeśli badania trzeciej fazy potwierdziłyby bezpieczeństwo i skuteczność, wówczas lek jest godny obecności na rynku farmaceutycznym. Po zakończeniu trzeciej fazy rozpoczyna się procedura rejestracji państwowej (czasami, jeśli chodzi o leki ratujące życie, szczepionki itp., Proces rejestracji państwowej może rozpocząć się już w trzeciej fazie badań). Lek otrzymuje oficjalne uznanie i nazwę, teraz jest zasłużenie nazywany „lekiem”, a wszystko to kończy się jego wejściem w obieg (w klinikach, aptekach itp.). Rozpoczęcie sprzedaży oznacza rozpoczęcie czwartej fazy badań klinicznych.

Faza 4 - badania postmarketingowe. Kontynuowane jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa, określające specyficzne cechy praktycznego stosowania leku w rzeczywistych warunkach. Wykryte wcześniej nieznane efekty uboczne.

(Ta publikacja jest adaptowanym fragmentem książki EO Komarovsky'ego „Podręcznik rozsądnych rodziców. Część trzecia. Narkotyki”.)