Tamiflu - instrukcje użytkowania dla dzieci i dorosłych, analogi, recenzje

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym o wysokiej specyficznej aktywności wyłącznie przeciwko wirusom grypy A lub B, dlatego zaleca się, aby pacjent był badany na rodzaj patogenu przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie leku jest wskazane w celu kontrolowania i zapobiegania rozwojowi zakażeń sezonowych u dorosłych i młodzieży, ale jest także przepisywane przez lekarza prowadzącego dzieciom w wieku od 12 miesięcy, jeśli zostały zaszczepione z jednego szczepu i rozprowadzone w środowisku do innego.

Tamiflu - instrukcje użytkowania dla dzieci i dorosłych

Główny składnik produktu farmakologicznego spowalnia lub całkowicie tłumi aktywność niektórych enzymów wirusa - neurominidazy, odpowiedzialnej za uszkodzenie zdrowych komórek ludzkiego ciała, w wyniku czego rozprzestrzenia się czynnik wirusowy w całym organizmie. Utrata zdolności do dalszego rozprzestrzeniania się, wirus umiera pod działaniem immunoglobulin, które są wytwarzane przez system ochronny pacjenta.

Czy Tamiflu jest antybiotykiem czy nie?

Antybiotyki są substancjami czynnymi, które niszczą wszystkich przedstawicieli mikroflory żyjącej w organizmie człowieka. Są one skuteczne przeciwko wirusom, drobnoustrojom, grzybom i innym mikroorganizmom, ale wraz z nimi „zabijają” pożyteczne bakterie niezbędne do prawidłowego funkcjonowania narządów wewnętrznych, przede wszystkim - odcinków jelitowych.

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym, a nie antybiotykiem: jego aktywny składnik działa wyłącznie na wirusy grypy A lub B, wykazuje słabą aktywność biologiczną przeciwko innym mikroorganizmom, ale jest całkowicie bezpieczny dla warunkowo patogennej mikroflory jelitowej. Z tego powodu Tamiflu można stosować w pediatrii i nie ma potrzeby jednoczesnego podawania bifidusa lub pałeczek kwasu mlekowego.

Grupa farmakologiczna

Lek jest włączony do grupy leków przeciwwirusowych.

Skład tamiflu

Aktywny składnik Tamiflu - oseltamivir fosforan.

Środki pomocnicze kapsułek to:

• wstępnie żelatynizowana skrobia;
• Powidon K30;
• kroskarmeloza sodowa;
• fumaran sodu;
• żelatyna;
• barwnik E172 i inne.

Pomocnicza kompozycja proszku:

• sorbitol;
• dwuwodzian sodu;
• sacharynian sodu;
• aromaty i inne.

Formularz uwalniania Tamiflu

Lek jest wykonany w postaci:

• twarde kapsułki żelatynowe 30,45 lub 75 miligramów;
• proszek do wytwarzania zawiesin do podawania doustnego - 30 mg.

Kolor kapsułek może być czysty żółty lub żółty (nasadka) z szarością (wieczko). Na powierzchni pigułki producent wytłoczył niebieski tusz, a na czapkę dozowano dawkę. Wewnątrz znajduje się proszek z czystej bieli lub z lekko żółtym odcieniem koloru.

Photo Tamiflu (oseltamivir) w postaci kapsułek 75 mg

Ta sama substancja umieszczona w szklanych słoikach jest używana do późniejszego rozcieńczania. W tym przypadku możliwe jest tworzenie się grudek, które łatwo rozpuszczają się w cieczy. Przygotowana ciecz ma owocowy smak, ma odcień odpowiadający kolorowi samych granulek.

Kapsułki pakowane są w 10 sztuk w plastikowej walucie, pudełko zawiera 1 blister. Proszek o masie 30 gramów jest zapakowany w szklany słoik z powłoką przeciwsłoneczną, zawiera adapter, dozownik strzykawki i szklankę pomiarową.

Tamiflu przepis po łacinie

Medycyna jest wydawana z aptek w celu dostarczenia recepty. Formularz na nim należy wypełnić w następujący sposób:

Rp: Puchary. Tamiflu 75 mg

D.t.d: No10 w filiżankach.

S: 1 kapsułka 2 razy dziennie przez 5 dni.

Co pomaga Tamiflu

Przyjmowanie leku umożliwia szybkie osłabienie głównych objawów patologii - w celu usunięcia zatrucia, bólu głowy, bolących stawów, kaszlu.

Czy Tamiflu obniża temperaturę?

Tak i znacznie zmniejsza inne objawy gorączki - dreszcze, zaczerwienienie skóry, dezorientację i niepohamowane pragnienie.

Według badań klinicznych przyjmowanie leku jako środka profilaktycznego pomaga zmniejszyć ryzyko zakażenia i rozwoju choroby o 92%. Wczesne rozpoczęcie terapii przyspiesza powrót do zdrowia o prawie 2 razy i zmniejsza ryzyko powikłań o 40%.

Ale przyjmowanie Tamiflu z ARVI, które obejmuje rotawirusy, enterowirusy, rinowirusy, infekcje adenowirusowe i inne, nie daje pożądanego rezultatu. Wynika to z faktu, że mikroorganizmy powodujące rozwój ostrych chorób układu oddechowego nie zawierają neurominidazy, przeciwko której oseltamiwir jest skuteczny. A przyjmowanie Tamiflu w przypadku zakażenia rotawirusem, adenowirusem i innymi rodzajami wirusów ARV należy zastąpić innymi produktami farmakologicznymi lub uzupełnić już przepisaną terapią.

Wskazania do stosowania Tamiflu

Lek jest wskazany dla:

• zwalczanie grypy i zapobieganie jej rozwojowi u osób starszych niż 1 rok;
• zapobieganie powstawaniu złożonych sytuacji epidemicznych u pracowników i instytucji edukacyjnych, których kategoria wiekowa ma ponad 12 lat.

Przeciwwskazania Tamiflu

Zabrania się przepisywania leku na wirusy grypy osobom w każdym wieku:

• z indywidualną nietolerancją na którykolwiek ze składników leku;
• cierpiący na ciężką niewydolność nerek lub schyłkową chorobę;
• dzieci pierwszych 12 miesięcy życia.

Dawkowanie - jak przyjmować Tamiflu

Kapsułki pije się w całości, bez żucia, z dużą ilością płynu. Można to zrobić o każdej porze dnia, ale biodostępność leku będzie wyższa, jeśli zostanie przyjęta z jedzeniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć pigułki z jakiegokolwiek powodu, zostanie wypisany z Tamiflu w postaci płynnej. Zawiesinę przygotowuje się z kapsułek proszkowych w dawce niezbędnej dla wieku, ale w tym przypadku zaleca się wybór słodkich napojów do rozcieńczenia, które ukryją jej nieprzyjemny smak.

Tamiflu jako podstawę terapii przyjmuje się 1 kapsułkę 2 dziennie, najlepiej w równym odstępie czasu 12 godzin, czas trwania wynosi 5 dni. Aby zapobiec rozwojowi sezonowych patologii wirusowych, wystarczy pić 1 tabletkę 1 raz na 24 godziny przez półtora miesiąca.

Tamiflu dla dzieci drugiego roku życia jest zwykle przepisywany w postaci płynnego roztworu, zalecana jest postać stała od 2 lat do 8 lat w dawce 45 mg. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 8 lat wskazana jest dawka 75 mg.

Pożądane jest rozpoczęcie leczenia w ciągu pierwszych 2 dni po wykryciu objawów choroby lub kontaktu z pacjentem. Skumulowany efekt leku jest nieobecny, więc efekt ochronny utrzymuje się tylko przez ten okres, podczas gdy lek jest kontynuowany. Warto również wziąć pod uwagę, że nie chroni przed innymi ARVI.

Skutki uboczne Tamiflu

Podczas leczenia lekami odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów:

• GIT - ból w okolicy nadbrzusza, biegunka, zaburzenia dyspeptyczne;
• przystąpienie zakażeń wtórnych - choroby górnych i dolnych dróg oddechowych, opryszczka pospolita;
• ogólne - zawroty głowy, zmęczenie, zwiększone pocenie się, bóle ramion i nóg, zaburzenia snu;
• układ oddechowy - klasyczne objawy zakażeń sezonowych;
• układ mięśniowo-szkieletowy - mięśniowy i stawowy;
• narządy rozrodcze - bolesne miesiączki.

Tamiflu podczas ciąży i karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych, w których badano wpływ głównego składnika na rozwijający się płód. Jednak obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują dobrą tolerancję przez kobiety oczekujące na dziecko. Dlatego wskazane jest przepisanie Tamiflu w czasie ciąży od drugiego trymestru ciąży, kiedy układanie narządów wewnętrznych płodu jest już zakończone, oraz w sytuacji, gdy spodziewane korzyści zdrowotne przyszłej matki są wyższe niż możliwe zagrożenie dla zdrowia i rozwoju płodu.

Również podczas przyjmowania leku Tamiflu podczas ciąży należy wziąć pod uwagę jego ogólny przebieg, nasilenie choroby, obecność przewlekłych patologii u kobiet.

Wiadomo, że oseltamiwir przenika do mleka matki i nieznacznie gromadzi się we krwi noworodka, dlatego w okresie leczenia Tamiflu należy przerwać karmienie naturalne.

Kompatybilność z Tamiflu i alkoholem

Nie przeprowadzono badań oceniających reakcję łączenia alkoholu etylowego i oseltamiwiru, a streszczenie nie zawiera informacji na temat zakazu wspólnego stosowania Tamiflu i alkoholu.

Ale lekarze nie zalecają spożywania razem Tamiflu i alkoholu, ponieważ etanol ma destrukcyjny wpływ na wszystkie narządy wewnętrzne człowieka i narusza siłę jego odporności. Wynikiem takiego leczenia może być pojawienie się poważnych powikłań zdrowotnych i zmniejszenie aktywności głównego składnika, a możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej zarejestrowane, nie jest wykluczona.

Obce i rosyjskie analogi Tamiflu

Odpowiednik krajowy generyczny Tamiflu - Nomides. Kolejne uwalnianie Relenzu, które obejmuje inny inhibitor neuraminidazy, zanamiwir.

Najpopularniejsze analogi Tamiflu do działań terapeutycznych obejmują:

Co lepsze, Ingavirin lub Tamiflu

Ingavirin jest tanim krajowym analogiem Tamiflu, a jednocześnie ma rozszerzony zakres wskazań. Jest zalecany do różnych infekcji wirusowych, w tym przeziębienia, jest w stanie zatrzymać stan zapalny, usunąć substancje toksyczne i stymulować syntezę własnych immunoglobulin.

Wśród niedociągnięć można wyróżnić wiek pacjenta - jest on rozwiązywany nie wcześniej niż w wieku 7 lat i jest wysoce toksyczny. Jednak ze względu na fakt, że wszystkie składniki tabletek są usuwane z ciała pacjenta w ciągu dnia, nie jest on w stanie wywierać szkodliwego wpływu na narządy wewnętrzne. Średnia cena pakietu Ingavirin wynosi około 370 rubli w stosunku do 1200 rubli za Tamiflu.

Co jest lepsze, Tamiflu lub Amiksin

Amiksin jest kolejnym rosyjskim substytutem Tamiflu, którego koszt jest prawie 2 razy mniejszy niż jego zagraniczny odpowiednik. Jest przepisywany od 7 roku życia, ale jednocześnie jest skuteczny w odniesieniu do SARS, herpes simplex, cytomegalovirus i innych infekcji.

Zaletą narzędzia jest efekt immunomodulacyjny i prawie całkowity brak przeciwwskazań, z wyjątkiem reakcji nietolerancji. Skutki uboczne były rejestrowane objawy alergii, zaburzenia przewodu pokarmowego i słabe objawy gorączki, ze względu na aktywną pracę systemu ochronnego organizmu.

Porównanie z Relenza

Oba preparaty zawierają substancje czynne podobne w działaniu - inhibitory specyficznych enzymów wirusa, dlatego wskazania do stosowania są identyczne. Funkcja Relenza - forma uwalniania, która jest rozwiązaniem dla nebulizatora. Prowadzenie inhalacji pozwala aktywnemu składnikowi dotrzeć do komórek wirusa, które szybciej infekują drogi oddechowe, co oznacza, że ​​biodostępność leku wzrasta, a obciążenie wątroby, przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego staje się minimalne.

Ale ta metoda podawania leku rozszerza listę skutków ubocznych - wzrasta ryzyko rozwoju obrzęku krtani, skurczu oskrzeli, zwłaszcza u ludzi. Cierpienie na nietolerancję chemikaliów.

Koszt leków jest prawie taki sam: Relenzu można kupić taniej średnio o 100 rubli.

Tamiflu - recenzje dla dzieci i dorosłych

Prawie 85% opinii o leku jest dość pozytywnych. Zaakceptowane pigułki zauważają szybki efekt w przypadku rozpoczęcia terapii w pierwszych godzinach choroby: objawy grypy wygładzają się i znikają w ciągu 1-2 dni. W 90% przypadków zastosowanie profilaktyczne pomogło całkowicie uniknąć sezonowej infekcji, w innych przypadkach patologia była łagodna.

Jednak wielu narzeka na pojawienie się zaburzeń dyspeptycznych, które same ustępują, a niepożądane efekty często występują u dzieci, ponieważ ich narządy wewnętrzne są nadal w fazie rozwoju. Według lekarzy zjawisko to jest normą fizjologiczną i znika, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jednak opinie na temat przyjmowania leku Tamiflu w czasie ciąży nie są najbardziej korzystne - ponad 70% kobiet doświadczyło wymiotów w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu kapsułki, co uniemożliwiło ocenę efektu terapeutycznego. Ci, którzy przeszli terapię, zauważyli szybsze uwalnianie wirusa i brak negatywnych konsekwencji dla dziecka po urodzeniu.

Znaczącą wadą tabletek jest ich cena, dlatego pacjenci częściej wolą Tamiflu od swojego rosyjskiego odpowiednika, Nomidesa, po pierwszym uzgodnieniu z lekarzem prowadzącym.

TAMIFLU

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar №2, szare ciało, nieprzezroczyste, czapka jasnożółta, nieprzezroczysta; z napisem „ROCHE” (na obudowie) i „75 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem.

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

Skład otoczki kapsułki: obudowa - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); cap - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Skład atramentu do drukowania na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol (alkohol metylowany).

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki starzenia się kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. OK stężenie wymagane do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC₅₀) wynosi 0,1–1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla wirusa grypy B. Mediana wartości IC₅₀ dla wirusa grypy B jest nieco wyższy i wynosi 8,5 nM.

W przeprowadzonych badaniach preparat Tamiflu nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym. na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Naturalne badania infekcji grypy

W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia grypą sezonową pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu nie później niż 40 godzin po pierwszych objawach zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 3% pacjentów z wirusem grypy B. Tamiflu znacznie skrócił okres objawów klinicznych zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem grypy, którzy przyjmowali Tamiflu, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu zmniejszyło o około 50% częstość powikłań grypy, wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu spowodował zarówno skrócenie czasu wydalania wirusa, jak i zmniejszenie powierzchni pod krzywą „miana czasu wirusowego”.

Dane uzyskane w badaniu dotyczącym leczenia Tamiflu u pacjentów w podeszłym wieku i w podeszłym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu w dawce 75 mg 2 razy / dobę przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu objawów klinicznych zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów wiek, jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu w takim samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa preparatu Tamiflu u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu w populacji ogólnej pacjentów dorosłych.

Leczenie grypy u dzieci

Dzieci w wieku 1-12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, miały podwójnie ślepą placebo kontrolowane badanie. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu (gdy został przyjęty nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco zmniejszył czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci otrzymujących Tamiflu częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu, w porównaniu z grupą placebo.

Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów leczonych preparatem Tamiflu nie zmniejszyła się znacząco. Ale przez ostatnie 6 dni terapii Tamiflu, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV₁) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).

Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży

Profilaktyczna skuteczność Tamiflu w naturalnych zakażeniach grypą A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. Około 1% pacjentów zachorowało po otrzymaniu grypy Tamiflu, Tamiflu również znacząco zmniejszyło częstotliwość wydalania wirusa z dróg oddechowych i zapobiegło przeniesieniu wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu w ciągu dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość zachorowań na grypę, kontaktując się z ludźmi o 92%.

U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Osoby starsze i starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, kiedy przeprowadzono badanie, Tamiflu znacząco zmniejszyły częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu znacząco (o 86%) zmniejszał częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Zapobieganie grypie u dzieci

Profilaktyczną skuteczność Tamiflu w naturalnym zakażeniu grypą wykazano w badaniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymały Tamiflu / proszek w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni i początkowo nie uwolniły wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.

Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu zmniejszyło częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) grupa placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, rozpoznano, gdy temperatura w jamie ustnej była wyższa niż 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także wynik pozytywny reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy na RNA wirusa grypy.

Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Działanie farmakologiczne

Dawkowanie i podawanie

Wewnątrz, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu® w postaci dawkowania w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej.

W przypadkach, w których Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego, lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość w małej ilości (maks. 1 łyżeczka ) odpowiedni słodzony produkt spożywczy (syrop czekoladowy o normalnej zawartości cukru lub bez cukru, miód, jasnobrązowy cukier lub cukier stołowy rozpuszczony w wodzie, słodki deser, crut mleko w proszku z cukrem, sosem jabłkowym lub jogurtem), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu. Szczegółowe zalecenia podano w rozdziale Wytłaczanie zawiesiny Tamiflu®.

Standardowy schemat dawkowania

Leczenie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które są w stanie połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat). Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz Tamiflu® w proszku do stosowania w medycynie do przygotowania zawiesiny doustnej 12 mg / ml lub 30 i 45 mg kapsułek.

Zapobieganie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 1 raz dziennie w środku przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które potrafią połknąć kapsułki, mogą również otrzymać profilaktyczną terapię, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 1 raz dziennie.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg. Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz instrukcje podawania Tamiflu® w proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 12 mg / ml lub kapsli. 30 i 45 mg. Możliwe czasowe przygotowanie zawiesiny przy użyciu kapsułek 75 mg (patrz Extamporal przygotowanie zawiesiny Tamiflu®).

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, leczenie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg 1 raz na dobę przez 5 dni.

Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed dializą, jeśli objawy grypy pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializy. Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować po 30 mg po każdej sesji dializy. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 5 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”).

Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, zapobieganie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę leku Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed rozpoczęciem dializy (pierwsza sesja). Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować w dawce 30 mg po każdej kolejnej nieparzystej sesji dializacyjnej. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed dializą, a następnie 30 mg co 7 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”). Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka produktu Tamiflu® u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie była badana.

Pacjenci w podeszłym wieku i w starszym wieku. Dostosowanie dawki w celu zapobiegania lub leczenia grypy nie jest wymagane.

Pacjenci z osłabioną odpornością (po przeszczepie). W przypadku sezonowej profilaktyki grypy u pacjentów z obniżoną odpornością w wieku ≥ 1 roku - przez 12 tygodni dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz Dawkowanie i podawanie).

Dzieci Tamiflu® w tej postaci dawkowania nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Przygotowanie termiczne zawiesiny Tamiflu®

W przypadkach, w których dorośli, młodzież i dzieci mają problem z połknięciem kapsułek, a Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do sporządzania zawiesiny doustnej lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), należy otworzyć kapsułkę i wlać jego zawartość do niewielkiej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (patrz wyżej), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli pacjenci wymagają dawki 75 mg, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj niewielką ilość (nie więcej niż 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (aby ukryć gorzki smak) i dobrze wymieszaj.

3. Mieszaj dokładnie mieszaninę i wypij ją natychmiast po przygotowaniu. Jeśli niewielka ilość mieszaniny pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i wypij pozostałą mieszaninę.

Jeśli pacjenci wymagają dawek 30-60 mg, a następnie do właściwego dawkowania, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj 5 ml wody do proszku za pomocą strzykawki z etykietami pokazującymi ilość zebranej cieczy. Dokładnie wymieszać przez 2 minuty.

3. Wpisz w strzykawce wymaganą ilość mieszaniny ze zbiornika zgodnie z poniższą tabelą.

Tamiflu Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego, Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego

Instrukcja

do użytku medycznego

produkt leczniczy

Tamiflu

Nazwa handlowa

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona

Forma dawkowania

Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego 12 mg / 1 ml

Skład

Jeden gram proszku

substancją czynną jest fosforan oseltamiwiru 39,40 (odpowiednik oseltamiwiru) (30,00),

substancje pomocnicze: sorbitol, dwutlenek tytanu E 171, benzoesan sodu, guma ksantanowa, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, substancja aromatyzująca Permasil PHS-142000, Tutti Frutti.

* proszek po rozpuszczeniu w wodzie zawiera oseltamiwir 12 mg / ml.

Opis

Granulat lub grudka granulatu od białego do jasnożółtego. Odzyskana zawiesina jest nieprzezroczystą cieczą od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Inhibitory neuraminidazy.

Kod ATC J05AH02

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Po doustnym podaniu oseltamiwiru fosforan jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest silnie przekształcany w aktywny metabolit przez działanie esteraz wątrobowych. Stężenia aktywnego metabolitu w osoczu określa się w ciągu 30 minut, osiągają prawie maksymalny poziom 2–3 godziny po podaniu i znacznie (ponad 20 razy) przekraczają stężenie proleku. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenia w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od przyjmowania pokarmu.

Średnia objętość dystrybucji (Vss) aktywnego metabolitu wynosi około 23 litrów. Wiązanie aktywnego metabolitu z białkami osocza jest nieznaczne (około 3%). Wiązanie proleków z białkami osocza wynosi 42%, co nie wystarcza do wywołania znaczących interakcji leku.

Fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, które są głównie w wątrobie i jelitach. Ani fosforan oseltamiwiru, ani aktywny metabolit nie są substratami ani inhibitorami izoenzymów cytochromu P450.

Wchłonięty oseltamiwir jest wydalany głównie (> 90%), stając się aktywnym metabolitem. Aktywny metabolit nie ulega dalszej przemianie i jest wydalany z moczem (> 99%). U większości pacjentów okres półtrwania aktywnego metabolitu z osocza wynosi 6–10 godzin. Aktywny metabolit jest całkowicie wydalany (> 99%) przez nerki. Klirens nerkowy (18,8 l / h) przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (7,5 l / h), co wskazuje, że lek jest również wydalany przez wydzielanie kanalikowe. W przypadku kału mniej niż 20% spożywanego radioaktywnie znakowanego leku jest wydalane.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek

Po przepisaniu Tamiflu 100 mg 2 razy na dobę przez 5 dni u pacjentów z różnym stopniem uszkodzenia nerek pod krzywą „stężenie czynnego metabolitu w osoczu - czas” (AUC) jest odwrotnie proporcjonalne do zmniejszenia czynności nerek.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby

Badanie in vitro wykazało, że u pacjentów z patologią wątroby wartość AUC fosforanu oseltamiwiru nie była znacząco zwiększona, a AUC aktywnego metabolitu nie było zmniejszone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65–78 lat) AUC aktywnego metabolitu w stanie równowagi było o 25–35% wyższe niż u młodszych pacjentów, gdy przepisywano podobne dawki Tamiflu. Okres półtrwania leku w fazie eliminacji u osób w podeszłym wieku nie różnił się znacząco od tego u młodszych pacjentów w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę dane dotyczące AUC leku i tolerancji, pacjenci z wiekiem nie wymagają dostosowania dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Farmakokinetykę Tamiflu badano u dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat w badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką leku oraz w badaniu klinicznym na małej liczbie dzieci w wieku 3-12 lat. U małych dzieci wydalanie proleku i aktywnego metabolitu było szybsze niż u dorosłych, co skutkowało niższym AUC w stosunku do konkretnej dawki. Przyjmowanie leku w dawce 2 mg / kg daje taką samą AUC dla karboksylanu oseltamiwiru, co osiąga się u dorosłych po pojedynczej dawce 75 mg kapsułki (co odpowiada około 1 mg / kg). Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci w wieku powyżej 12 lat jest taka sama jak u dorosłych.

U dzieci w wieku 6–12 miesięcy podawanie oseltamiwiru w dawce 3 mg / kg dwa razy na dobę zapewnia poziom aktywnego metabolitu w osoczu, podobny do poziomu, który wykazuje skuteczność kliniczną u starszych dzieci i dorosłych.

Farmakodynamika

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru) konkurencyjnie i selektywnie hamuje neuraminidazę wirusów grypy typu A i B - enzym, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w ciele.

Karboksylan oseltamiwiru działa poza komórkami. Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. Jego stężenia, niezbędne do tłumienia aktywności enzymu o 50% (IC50), są na dolnej granicy zakresu nanomolowego.

Nie bierze się pod uwagę przyjmowania Tamiflu w celu zapobiegania kontaktowi z grypą po podaniu leku (7 dni) i sezonowemu (42 dni).

Częstość przejściowego uwalniania wirusa grypy ze zmniejszoną wrażliwością neuraminidazy na karboksylan oseltamiwiru u dorosłych pacjentów z grypą wynosi 0,4%. Eliminacja opornego wirusa z organizmu pacjentów otrzymujących Tamiflu następuje bez pogorszenia stanu klinicznego pacjentów.

Wskazania do użycia

• leczenie grypy typu A i B u dorosłych i dzieci
• zapobieganie grypie u dorosłych i dzieci

Dawkowanie i podawanie

Tamiflu przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez. U niektórych pacjentów tolerancja leku ulega poprawie, jeśli

1. Ostrożnie dotknij zamkniętą butelką kilka razy palcem, aby proszek został rozprowadzony na dnie butelki.

2. Zmierz 52 ml wody za pomocą miarki, wypełniając ją do określonego poziomu.

3. Dodaj wszystkie 52 ml wody do fiolki, zamknij zakrętkę i dobrze wstrząśnij przez 15 sekund.

4. Zdejmij nasadkę i włóż adapter do szyjki butelki.

5. Dokręć mocno fiolkę za pomocą nakrętki, aby zapewnić prawidłowe ustawienie adaptera.

Zaleca się napisanie na etykiecie butelki daty ważności przygotowanej zawiesiny. Przed użyciem butelki z przygotowaną zawiesiną należy wstrząsnąć. Do dozowania zawiesiny dołączona jest strzykawka dozująca z etykietami wskazującymi poziomy dawek 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w temperaturze 25 ° C przez 10 dni lub w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C przez 17 dni.

Standardowy schemat dawkowania

Leczenie

Leczenie należy rozpocząć w pierwszym lub drugim dniu wystąpienia objawów grypy.

Dzieci w wieku ≥ 1 lat. Zalecany schemat dawkowania zawiesiny Tamiflu do podawania doustnego:

Instrukcje użytkowania TAMIFLU ® (TAMIFLU ®)

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:

Wyprodukowane przez:

Pakowane:

Informacje kontaktowe:

Forma dawkowania

Forma uwalniania, opakowanie i skład Tamiflu®

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar №2, szare ciało, nieprzezroczyste, czapka jasnożółta, nieprzezroczysta; z napisem „ROCHE” (na obudowie) i „75 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem.

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

Skład otoczki kapsułki: obudowa - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); cap - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Skład atramentu do drukowania na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol (alkohol metylowany).

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki starzenia się kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

Działanie farmakologiczne

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. OK stężenie wymagane do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC₅₀) wynosi 0,1–1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla wirusa grypy B. Mediana wartości IC₅₀ dla wirusa grypy B jest nieco wyższy i wynosi 8,5 nM.

W przeprowadzonych badaniach Tamiflu® nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym. na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Naturalne badania infekcji grypy

W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia sezonową grypą pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu® nie później niż 40 godzin po pierwszych objawach zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 3% pacjentów z wirusem grypy B. Tamiflu® znacząco skrócił okres objawów klinicznych zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem grypy, którzy przyjmowali Tamiflu®, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu® zmniejszył o około 50% częstość występowania powikłań grypy, wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu® spowodował zarówno skrócenie czasu uwalniania wirusa z organizmu, jak i zmniejszenie obszaru pod krzywą „miana czasu wirusowego”.

Dane uzyskane w badaniu nad leczeniem Tamiflu® u pacjentów w podeszłym wieku i w starszym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu® w dawce 75 mg 2 razy / dobę przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu klinicznych objawów zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów młodsze jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu® w tym samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu® i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu® zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa Tamiflu® u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu w populacji ogólnej pacjentów dorosłych.

Leczenie grypy u dzieci

Dzieci w wieku 1-12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, miały podwójnie ślepą placebo kontrolowane badanie. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu® (przyjmowany nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco skrócił czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci, które otrzymały Tamiflu®, częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu®, w porównaniu z grupą placebo.

Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów leczonych preparatem Tamiflu® nie zmniejszyła się znacząco. Ale przez ostatnie 6 dni terapii Tamiflu®, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV₁) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).

Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży

Profilaktyczna skuteczność Tamiflu® w naturalnych zakażeniach grypą A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. W przypadku grypy Tamiflu® około 1% pacjentów zachorowało, a Tamiflu® znacząco zmniejszył częstotliwość uwalniania wirusa z dróg oddechowych i uniemożliwił przeniesienie wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu® przez dwa dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy w kontaktach z ludźmi o 92%.

U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu® podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Tamiflu® w podeszłym wieku i osoby starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, w którym przeprowadzono badanie, znacząco zmniejszyły częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu® znacząco (o 86%) zmniejszył częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Zapobieganie grypie u dzieci

Profilaktyczną skuteczność Tamiflu® w naturalnym zakażeniu grypą wykazano w badaniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymywały Tamiflu ® / proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni i początkowo nie uwalniały wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.

Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu® zmniejszało częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) w grupie placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, rozpoznano, gdy temperatura w jamie ustnej była wyższa niż 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także wynik pozytywny reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy na RNA wirusa grypy.

Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

Tamiflu
Tamiflu

Farma grupa

Analogi

Przepis

Rp: Czapki. Numer „Tamiflu” 10.
DS. Zgodnie z systemem.

Działanie farmakologiczne

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit karboksylan oseltamiwiru kompetycyjnie i selektywnie hamuje neuraminidazę grypy A i B, enzym, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetrację do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalsze rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie. Karboksylan oseltamiwiru działa poza komórkami.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu.

Jego stężenia, niezbędne do tłumienia aktywności enzymu o 50% (IC50), są na dolnej granicy zakresu nanomolowego. Podczas przyjmowania leku Tamiflu w celu poekspozycyjnym (7 dni) i sezonowym (42 dni) nie obserwuje się zapobiegania oporności na grypę. Częstość przejściowego uwalniania wirusa grypy ze zmniejszoną wrażliwością neuraminidazy na karboksylan oseltamiwiru u dorosłych pacjentów z grypą wynosi 0,4%. Eliminacja opornego wirusa z organizmu pacjentów otrzymujących Tamiflu następuje bez pogorszenia stanu klinicznego.

Sposób użycia

Tamiflu przyjmuje się doustnie z posiłkami lub niezależnie od posiłku. U niektórych pacjentów tolerancja leku ulega poprawie, jeśli jest przyjmowana z posiłkami.
Jeśli trudno jest połknąć kapsułki u dorosłych, młodzieży w wieku 12 lat i dzieci o masie ciała> 40 kg lub 8 lat, należy otworzyć kapsułkę i wlać jej zawartość do małej ilości (maksymalnie 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (syrop czekoladowy o normalnej zawartości cukru lub bez cukier, miód, rozpuszczony w wodzie, słodki deser, słodzone mleko skondensowane, mus jabłkowy lub jogurt), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.
Standardowy schemat dawkowania.
Leczenie należy rozpocząć pierwszego lub drugiego dnia wystąpienia objawów grypy.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) otrzymują zalecaną dawkę 75 mg (1 kapsułka) 2 przez 5 dni lub 75 mg zawiesiny 2 przez 5 dni.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) zalecana dawka w zapobieganiu grypie po kontakcie z osobą zakażoną wynosi 75 mg 1 raz / przez 10 dni.

Lek należy rozpocząć nie później niż w ciągu pierwszych 2 dni po kontakcie.
Zalecana dawka w profilaktyce podczas epidemii grypy sezonowej wynosi 75 mg 1 raz /; Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W leczeniu pacjentów z grypą z QA dostosowanie dawki powyżej 30 ml / min nie jest wymagane. U pacjentów z QA od 10 do 30 ml / min, dawkę Tamiflu należy zmniejszyć do 75 mg 1 raz / w ciągu 5 dni. Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie, Tamiflu można podawać w dawce 30 mg przed sesją dializy. Aby utrzymać stężenie oseltamiwiru w osoczu, Tamiflu w dawce 30 mg należy podawać po każdej sesji hemodializy. W dializie otrzewnowej lek Tamiflu przepisywany jest w dawce 30 mg przed sesją dializy, a następnie przez 30 dni w dawce 30 mg. Nie badano farmakokinetyki Oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (QA poniżej 10 ml / min).

W zapobieganiu grypie u pacjentów z QA dostosowanie dawki powyżej 30 ml / min nie jest wymagane. U pacjentów z QA od 10 do 30 ml / min, dawkę leku Tamiflu należy zmniejszyć do 75 mg co drugi dzień lub do 30 mg na dobę. Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie, Tamiflu można podawać w dawce 30 mg przed sesją dializy. Aby utrzymać stężenie oseltamiwiru w osoczu, Tamiflu w dawce 30 mg należy podawać przez jedną sesję hemodializy, pod koniec procedury. W przypadku dializy otrzewnowej Tamiflu przepisuje się w dawce 30 mg przed sesją dializy, a następnie 30 mg co 7 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie nie jest wymagane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie nie jest wymagane.

Wskazania

- leczenie grypy typu A i B u dorosłych i dzieci;
- zapobieganie grypie u dorosłych i dzieci.

Przeciwwskazania

- przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, QC? 10 ml / min);

- nadwrażliwość na fosforan oseltamiwiru lub którykolwiek składnik leku.

Efekty uboczne

- Ze strony układu pokarmowego: bardzo często (> 10%) - nudności, wymioty; często (1-10%) - biegunka, ból w nadbrzuszu; rzadko (10%) - ból głowy; często (1-10%) - drażliwość, zmęczenie; rzadko (1-0,1%) - bezsenność; rzadko (