Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Jako substancje pomocnicze występują bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny węglan sodu, wodorowęglan sodu, sproszkowany sorbitol, sacharyna (sól sodowa), docat sodu, benzoesan sodu.
Przeciwbólowy (łagodzi ból).
Środek przeciwgorączkowy (obniża temperaturę). Jak wykazały badania kliniczne, podczas stosowania leku Efferalgana, tabletki musujące 500 mg, działanie przeciwbólowe występuje 2 razy szybciej niż w przypadku przyjmowania konwencjonalnych tabletek zawierających paracetamol.
Wskazania do użycia
- ból różnego pochodzenia (ból głowy, ból zęba, ból mięśni, bolesne miesiączki);
- podwyższona temperatura ciała na przeziębienia i inne choroby zakaźne i zapalne;
- lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat (ważących 50 kg lub więcej)
- nadwrażliwość na paracetamol;
- poważne naruszenia wątroby i nerek;
- genetyczny brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- choroby krwi
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pacjenci stosujący dietę bez soli lub o niskiej zawartości soli powinni pamiętać, że każda tabletka zawiera 412,4 mg sodu i należy ją wziąć pod uwagę przy obliczaniu dziennego spożycia soli.
Interakcja z innymi lekami
ABY UNIKNĄĆ MOŻLIWYCH INTERAKCJI LECZNICZYCH INFORMUJ LEKARZA O PRZYJĘCIU INNYCH PREPARATÓW LECZNICZYCH
Podczas przeprowadzania testów w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego i poziomu cukru we krwi należy poinformować lekarza o zażyciu leku.
Ponieważ lek zawiera paracetamol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dawki dobowej, nie należy przyjmować leku z innymi lekami, które zawierają również paracetamol.
SKŁADNIKI, OBECNOŚĆ, KTÓRA POWINNA BYĆ UWZGLĘDNIONA DLA BEZPIECZNEGO ZASTOSOWANIA PREPARATU W NIEKTÓRYCH GRUPACH PACJENTÓW - Sole sodu (każda tabletka musująca zawiera 412,4 mg sodu) - Kwas benzoesowy (benzoesan sodu)
Ciąża i laktacja
Podczas ciąży i karmienia piersią o spożyciu leku należy skonsultować się z lekarzem.
Osoby nadużywające alkoholu
Osoby nadużywające alkoholu przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem. Paracetamol może wywierać szkodliwy wpływ na wątrobę.
Dawkowanie i podawanie
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat, ważące 50 kg lub więcej
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g.
1-2 tabletki, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie.
Pigułka / tabletki rozpuszczają się w szklance wody.
Częstotliwość i czas odbioru
Odstęp między poszczególnymi dawkami leku powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
W ciężkiej niewydolności nerek odstęp między dawkami leku powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Zgodność z trybem przyjmowania leku pozwala uniknąć gwałtownego wzrostu temperatury i zmniejszyć intensywność bólu. Czas trwania leczenia
Jeśli podczas przyjmowania leku przez 5 dni, zespół bólowy lub przez 3 dni, gorączka utrzymuje się lub nasila, a także inne objawy, łzy przerywają leczenie i skonsultują się z lekarzem.
W dawkach terapeutycznych lek jest zwykle dobrze tolerowany. Czasami możliwe są alergie skórne. Rzadko - zaburzenia układu krwionośnego (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza). Przy długotrwałym podawaniu w dużych dawkach możliwe jest działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne.
Objawy ostrego zatrucia obejmują nudności, wymioty i bóle brzucha. Ofiara powinna wykonać płukanie żołądka w ciągu pierwszych 4 godzin zatrucia, przepisać adsorbenty i skonsultować się z lekarzem.
KIEDY WSZELKIE EFEKTY UBOCZNE POWINNY BYĆ WYKONANE PRZEZ LEKARZA
4 tabletki w pasku. 4 lub 25 pasków w kartonie.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 30deg.
Chronić przed dziećmi.
Nie stosować leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Instrukcje dotyczące stosowania leków, analogów, recenzji
Instrukcje z pills.rf
Menu główne
Tylko najbardziej aktualne oficjalne instrukcje dotyczące stosowania leków! Instrukcje dotyczące leków na naszej stronie są publikowane w niezmienionej formie, w której są dołączone do leków.
Tabletki musujące EFFERALGAN®
Przeczytaj uważnie tę instrukcję przed rozpoczęciem korzystania z tego narzędzia.
Ten lek jest dostępny bez recepty. Aby osiągnąć optymalne wyniki, należy go stosować ściśle według wszystkich zaleceń zawartych w instrukcji.
• Zapisz instrukcję, może być wymagana ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO PRZYGOTOWANIA LEKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
NUMER REJESTRACYJNY: P N011549 / 01-081215
NAZWA HANDLOWA: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MIĘDZYNARODOWA NAZWA NIEPATENTOWA: Paracetamol (paracetamol)
FORMA DAWKOWANIA: tabletki musujące
OPIS
Okrągły, płaski ze ściętymi krawędziami i ryzykowny po jednej stronie tabletu jest biały. Po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się intensywną ewolucję pęcherzyków gazu.
SKŁAD
1 tabletka musująca zawiera:
Składnik aktywny: paracetamol 500 mg.
Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy 114,00 mg, wodorowęglan sodu 942,00 mg, bezwodny węglan sodu 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharynian sodu 7,00 mg, pył sodowy 0,227 mg, powidon 1,287 mg, benzoesan sodu 60 606 mg.
ZABIEG FARMAKOTERAPII: nie narkotyczny środek przeciwbólowy.
KOD ATC [N02BE01]
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Paracetamol (pochodna para-aminofenolu) ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne.
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie jest zainstalowany. Najwyraźniej zawiera elementy centralne i peryferyjne.
Lek blokuje cyklooksygenazę I i II głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, wpływając na ośrodki bólu i termoregulacji. W tkankach objętych stanem zapalnym peroksydazy komórkowe neutralizują działanie paracetamolu na cyklooksygenazę, co wyjaśnia prawie całkowity brak działania przeciwzapalnego. Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm wody i soli (zatrzymywanie sodu i wody) i błon śluzowych przewodu pokarmowego z powodu braku wpływu na syntezę prostaglandyn w tkankach obwodowych.
Farmakokinetyka
Absorpcja
Po spożyciu paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Axmax (maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu) osiągane jest w ciągu 10-60 minut po podaniu.
Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenie we krwi, ślinie i osoczu jest takie samo. Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Istnieją dwa główne szlaki metaboliczne z tworzeniem glukuronidów i siarczanów. Ta ostatnia stosowana jest głównie, jeśli przyjęta dawka paracetamolu przekracza dawkę terapeutyczną.
Mała ilość paracetamolu jest metabolizowana przez izoenzym cytochromu P450, tworząc pośrednią N-acetylobenzochinonoiminę, która w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji glutationem i jest wydalana z moczem po związaniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Jednak przy ogromnym upojeniu zawartość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Usunięcie
Wykonywany jest głównie z moczem. 90% dawki paracetamolu wydalanego przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu (od 60 do 80%) i siarczanu (od 20 do 30%). Mniej niż 5% jest wyświetlane bez zmian. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml / min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
- umiarkowany lub łagodny ból (ból głowy, ból zęba, ból migrenowy, nerwoból, ból mięśni, ból pleców, ból spowodowany urazami i oparzeniami, ból gardła, bolesne miesiączki);
- Podwyższona temperatura ciała na przeziębienia i inne choroby zakaźne i zapalne.
PRZECIWWSKAZANIA
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu) lub dowolny inny składnik leku;
- Ciężka niewydolność wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w ostrej fazie.
- Niedobór sacharazy / izomaltazy, nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Ciąża (I i III trymestr) i laktacja.
- Wiek dzieci do 12 lat.
Z PRZESTROGA
Ciężka niewydolność nerek (klirens, kreatynina
SPOSÓB PODAWANIA I DAWKI
W środku Tabletkę rozpuszcza się w szklance wody (200 ml). Nie żuć ani nie połykać tabletek. Zwykle stosuje się 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Maksymalna pojedyncza dawka to 2 tabletki (1 g), maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g), co odpowiada pojedynczej dawce 10-15 mg / kg masy ciała, dla maksymalnej dawki dziennej 75 mg / kg masy ciała.
Z reguły nie ma potrzeby przekraczania zalecanej dziennej dawki paracetamolu równej 3 g. Dawka dzienna może być zwiększona do maksimum (4 g) tylko w przypadku silnego bólu.
W przypadku upośledzenia czynności nerek odstęp czasu między zażyciem leku powinien wynosić co najmniej 8 godzin z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml / min, co najmniej 6 godzin - z klirensem kreatyniny 10-50 ml / min.
U pacjentów z przewlekłymi lub wyrównanymi czynnymi chorobami wątroby, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością wątroby, u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niedostatecznym glutationem w wątrobie), odwodnieniem lub masą ciała mniejszą niż 50 kg, dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 g, tj.. 6 tabletek.
Lek należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, aby wyeliminować ryzyko przekroczenia zalecanej dawki.
Schemat dawkowania u dzieci w wieku powyżej 12 lat i ważących ponad 43 kg jest taki sam jak u dorosłych, a odstęp powinien wynosić korzystnie 6 godzin (ściśle nie mniej niż 4 godziny).
Czas przyjmowania bez konsultacji z lekarzem wynosi nie więcej niż 5 dni, gdy jest przepisany jako środek znieczulający i 3 dni jako środek przeciwgorączkowy.
SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane (częstotliwość nie została ustalona):
Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (rumień lub pokrzywka), obrzęk Quincke, rumień wielopostaciowy wysiękowy (w tym zespół Stevena-Johnsona), toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), anafilaktyczna niewydolność serca, zespół anafilaktyczny. uogólniona pustka krostkowa.
Z centralnego i obwodowego układu nerwowego: (przy przyjmowaniu dużych dawek) zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i dezorientacja orientacji w przestrzeni i czasie.
Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, z reguły bez rozwoju żółtaczki, martwicy wątroby (efekt zależny od dawki).
Ze strony układu hormonalnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.
Ze strony narządów krwiotwórczych: niedokrwistość (sinica), sulfohemaglobinemia, methemoglobinemia (duszność, ból serca), niedokrwistość hemolityczna (zwłaszcza u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), małopłytkowość, neutropenia, leukopenia.
Inne: spadek ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji), zmiana czasu protrombinowego i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
PRZECIĄŻENIE
W przypadku przedawkowania możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby (spowodowanych przewlekłym alkoholizmem), pacjentów z niedożywieniem, a także pacjentów przyjmujących induktory enzymów, w których piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, w powyższych przypadkach - czasami śmiertelne.
Obraz kliniczny ostrego przedawkowania rozwija się w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu.
Objawy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i / lub ból brzucha), bladość skóry, pocenie się, złe samopoczucie. Przy jednoczesnym podawaniu 7,5 g lub więcej dorosłym lub dzieciom powyżej 140 mg / kg, cytoliza hepatocytów zachodzi z całkowitą i nieodwracalną martwicą wątroby, rozwojem niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Po 12-48 godzinach po wprowadzeniu paracetamolu obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, stężenia bilirubiny i spadku stężenia protrombiny.
Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się 1-2 dni po przedawkowaniu leku i osiągają maksimum 3-4 dni.
Leczenie:
• Natychmiastowa hospitalizacja;
• Określenie ilościowej zawartości paracetamolu w osoczu krwi przed rozpoczęciem leczenia w najwcześniejszym możliwym terminie po przedawkowaniu;
• płukanie żołądka;
• Wprowadzenie dawców grupy SH i prekursorów syntezy glutationu - metioniny i acetylocysteiny - w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Potrzeba dodatkowych środków terapeutycznych (dalsze wprowadzenie metioniny; podawanie dożylne acetylocysteiny) jest określana w zależności od stężenia paracetamolu we krwi, a także od czasu, który upłynął od jego wprowadzenia;
• leczenie objawowe;
• Testy wątrobowe należy wykonywać na początku leczenia, a następnie co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych normalizuje się w ciągu 1-2 tygodni. W bardzo ciężkich przypadkach może być wymagany przeszczep wątroby.
INTERAKCJA Z INNYMI LEKAMI
Fenytoina zmniejsza skuteczność paracetamolu i zwiększa ryzyko rozwoju hepatotoksyczności. Pacjenci przyjmujący fenytoinę powinni unikać częstego stosowania paracetamolu, zwłaszcza w dużych dawkach.
Probenecyd prawie dwukrotnie zmniejsza klirens paracetamolu, hamując proces jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Przy jednoczesnym umówieniu się na wizytę należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (na przykład etanolu, barbituranów, izoniazydu, ryfampicyny, karbamazepiny, leków przeciwzakrzepowych, zydowudyny, amoksycyliny + kwasu klawulanowego, fenylobutazonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).
Długotrwałe jednoczesne stosowanie barbituranów zmniejsza skuteczność paracetamolu.
Salicylamid może wydłużać okres półtrwania paracetamolu.
INR należy monitorować w trakcie i po zakończeniu jednoczesnego stosowania paracetamolu (zwłaszcza w dużych dawkach i / lub przez długi czas) i kumaryn (na przykład warfaryny), ponieważ paracetamol przyjmowany w dawce 4 g / dobę przez co najmniej 4 x dni może nasilić działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć ryzyko krwawienia. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych.
SPECJALNE INSTRUKCJE
Aby uniknąć przedawkowania, należy wziąć pod uwagę zawartość paracetamolu w innych lekach, które pacjent przyjmuje jednocześnie z Efferalgan®. Przyjmowanie paracetamolu w dawkach większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
W przypadku utrzymującego się zespołu gorączkowego z zastosowaniem paracetamolu przez ponad 3 dni i zespołu bólowego przez ponad 5 dni wymagana jest konsultacja z lekarzem.
Przyjmowanie Efferalgan® może zniekształcić wyniki badań laboratoryjnych w ilościowym oznaczeniu glukozy i kwasu moczowego w osoczu.
Aby uniknąć toksycznego uszkodzenia wątroby, paracetamolu nie należy łączyć z przyjmowaniem napojów alkoholowych, a także przyjmować przez osoby podatne na przewlekłe spożywanie alkoholu.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u pacjentów z hepatozą alkoholową.
Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi obwodowej i stanu funkcjonalnego wątroby.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stephena-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostre uogólnione krosty, które mogą być śmiertelne. Przy pierwszej manifestacji wysypki lub innych reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.
Ponadto należy przerwać stosowanie paracetamolu, jeśli u pacjenta występuje ostre wirusowe zapalenie wątroby.
Efferalgan® zawiera 412,4 mg sodu na tabletkę, co musi być brane pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości soli.
Ponieważ lek zawiera sorbitol, nie należy go stosować w przypadkach niedoboru sacharozy / izomaltazy, nietolerancji fruktozy i złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na zdolność zarządzania transportem i pracy z mechanizmami.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami nie był badany.
Jeśli pacjent doświadcza zawrotów głowy, pobudzenia psychomotorycznego i dezorientacji w czasie i przestrzeni, nie zaleca się prowadzenia samochodu i innych mechanizmów podczas leczenia lekiem.
FORMA WYDANIA
Tabletki musujące 500 mg.
4 tabletki na pasek (folia aluminiowa / polietylen). Na 4 paskach wraz z instrukcją aplikacji w kartonowym opakowaniu.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 15-30 ° C
Trzymaj z dala od dzieci!
TRWAŁOŚĆ
3 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
WARUNKI WAKACJI Z LEKÓW
Bez recepty.
OSOBA PRAWNA Z NAZWĄ, NA KTÓREJ WYSTĄPIŁ IDENTYFIKATOR
UPSA CAC, Francja
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francja
UPSA SAS, Francja
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francja
PRODUCENT, PACKER (PAKOWANIE PODSTAWOWE), PACKER (PAKOWANIE WTÓRNE / PIONOWE), WYDAJĄC KONTROLĘ JAKOŚCI:
UPSA CAC, Francja
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS, Francja
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francja
Skargi konsumentów wysyłane do:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskwa, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, faks (495) 755-92-73.
EFFERALGAN
Tablets Tabletki musujące białe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami i nacięciem po jednej stronie; po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się intensywną ewolucję pęcherzyków gazu.
Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny węglan sodu, wodorowęglan sodu, sorbitol, rozpuszczalna sacharyna, sól sodowa sodu, powidon, benzoesan sodu.
4 sztuki - paski (4) - pakuje tekturę.
Przeciwbólowy lek przeciwgorączkowy. Ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje COX-1 i COX-2 głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, wpływając na ośrodki bólu i termoregulacji. W tkankach objętych stanem zapalnym peroksydazy komórkowe neutralizują działanie paracetamolu na COX, co wyjaśnia prawie całkowity brak jego działania przeciwzapalnego.
Nie wpływa niekorzystnie na metabolizm wody i soli (zatrzymywanie sodu i wody) i śluzówki przewodu pokarmowego z powodu braku wpływu na syntezę prostaglandyn w tkankach obwodowych. Możliwość powstawania methemoglobiny jest mało prawdopodobna.
- zespół bólowy o słabej lub umiarkowanej intensywności: ból głowy, ból zęba, migrena, nerwobóle, bóle mięśni, bóle pleców, ból z powodu urazów i oparzeń, ból gardła, algomenorrhea;
- Podwyższona temperatura ciała na przeziębienia i inne choroby zakaźne i zapalne.
- I i III trymestr ciąży;
- okres laktacji (karmienie piersią);
- wiek dzieci do 15 lat (masa ciała poniżej 50 kg);
- Nadwrażliwość na lek.
Lek należy stosować ostrożnie w przypadku niewydolności nerek i (lub) wątroby, wrodzonej hiperbilirubinemii (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora), wirusowego zapalenia wątroby, alkoholowego uszkodzenia wątroby u pacjentów w podeszłym wieku.
Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody (200 ml) i wypić.
Przypisz od 0,5 do 1 g (1-2 tab.) 2-3 razy dziennie w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 1 g (2 karty.), Codziennie - 4 g (8 kart.).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy zmniejszyć, odstęp między dawkami leku powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia (bez konsultacji z lekarzem) wynosi nie więcej niż 5 dni, gdy jest stosowany jako środek przeciwbólowy i 3 dni jako środek przeciwbólowy.
Reakcje alergiczne: czasami - wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy.
Ze strony układu krwiotwórczego: rzadko - niedokrwistość, małopłytkowość, methemoglobinemia.
Inne: przy długotrwałym stosowaniu w dawkach znacznie wyższych niż zalecane, zwiększa się prawdopodobieństwo upośledzenia czynności wątroby i nerek (konieczna jest kontrola układu krwi obwodowej).
Lek jest dobrze tolerowany w zalecanych dawkach.
Objawy: blada skóra, jadłowstręt, nudności, wymioty; hepatonecrosis (nasilenie martwicy z powodu zatrucia zależy bezpośrednio od stopnia przedawkowania). Działanie toksyczne u dorosłych jest możliwe po przyjęciu paracetamolu w dawce większej niż 10-15 g: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie czasu protrombinowego (12-48 godzin po podaniu); Szczegółowy obraz kliniczny uszkodzenia wątroby występuje po 1-6 dniach. Rzadko - piorunujący rozwój niewydolności wątroby, który może być powikłany niewydolnością nerek (martwica kanalików).
Leczenie: w ciągu pierwszych 6 godzin po przedawkowaniu - płukanie żołądka, wprowadzenie dawców z grupy SH i prekursorów syntezy glutationu - metioniny 8-9 godzin po przedawkowaniu i N-acetylocysteina po 12 godzinach Potrzeba dodatkowych środków terapeutycznych (dalsze wprowadzenie metioniny, / we wprowadzaniu N-acetylocysteiny) określa stężenie paracetamolu we krwi, a także czas, jaki upłynął od podania.
Induktory utleniania mikrosomalnego w wątrobie (fenytoina, etanol, barbiturany, ryfampicyna, fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) zwiększają produkcję hydroksylowanych aktywnych metabolitów paracetamolu, co umożliwia rozwinięcie ciężkiego zatrucia z małą dawką leku.
Inhibitory utleniania mikrosomalnego (w tym cymetydyny) zmniejszają ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu.
Paracetamol zmniejsza skuteczność leków urykozurycznych.
Stosowany jednocześnie z paracetamolem, etanol przyczynia się do rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
W przypadku utrzymującego się zespołu gorączkowego z zastosowaniem paracetamolu przez ponad 3 dni i zespołu bólowego przez ponad 5 dni wymagana jest konsultacja z lekarzem.
Zniekształca wskaźniki badań laboratoryjnych w ilościowym oznaczaniu kwasu moczowego w osoczu.
Aby uniknąć toksycznego uszkodzenia wątroby, paracetamolu nie należy łączyć z przyjmowaniem napojów alkoholowych, a także przyjmować przez osoby podatne na przewlekłe spożywanie alkoholu.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u pacjentów z hepatozą alkoholową.
Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi obwodowej i stanu funkcjonalnego wątroby.
Efferalgan zawiera 412,4 mg sodu w 1 tabletce, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości soli. Tabletki zawierają sorbitol, więc leku nie należy stosować z nietolerancją fruktozy, niską absorpcją glukozy i galaktozy, niedoborem izomaltazy.
Efferalgan: instrukcje użytkowania
FORMA DAWKOWANIA
SKŁAD MEDYCYNY
1 tabletka zawiera
składnik aktywny: paracetamol 500 mg,
substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, sorbitol E420, dokuzat sodu, powidon, sacharynian sodu E954, benzoesan sodu.
OPIS
GRUPA FARMAKOTERAPII
Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATC: N02BE01.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Farmakokinetyka
Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym jest szybkie i kompletne. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są 30-60 minut po podaniu.
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe.
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych (60-80%) i koniugatów siarczanowych (20-30%). Mniej niż 5% jest wyświetlane bez zmian. Okres półtrwania wynosi 2 godziny.
Niewielka część paracetamolu, z udziałem cytochromu P450, jest przekształcana w metabolit, który łączy związek z glutationem i jest wydalany z moczem. W przypadku przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml / min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega spowolnieniu.
U osób starszych zdolność do koniugacji nie zmienia się.
Farmakodynamika
Działanie przeciwbólowe tabletek musujących jest szybsze niż w przypadku przyjmowania konwencjonalnych tabletek zawierających paracetamol. Efferalgan ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ze względu na jego wpływ na centrum termoregulacji w podwzgórzu i jego zdolność do hamowania syntezy prostaglandyn.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
Do podawania doustnego. Całkowicie rozpuść tabletkę w szklance wody i wypij.
Dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (15 lat).
Zazwyczaj pojedyncza dawka to 1-2 tabletki po 500 mg, w razie potrzeby dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po 4 godzinach.
Z reguły nie ma potrzeby przekraczania dawki 3 g paracetamolu dziennie lub 6 tabletek dziennie. Jednak w przypadku silnego bólu maksymalną dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę lub 8 tabletek na dobę. Pomiędzy dawkami należy zawsze przestrzegać odstępu co najmniej 4 godzin.
Skuteczna dawka dobowa powinna być jak najniższa i nie przekraczać 60 mg / kg / dobę (nie więcej niż 3 g / dobę) w następujących warunkach:
- dorośli o masie ciała poniżej 50 kg;
- umiarkowana niewydolność nerek;
- alkoholizm;
- przewlekłe niedożywienie;
- odwodnienie.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml / min) odstęp między dawkami należy zwiększyć do 8 godzin. Dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę lub 6 tabletek.
Czas przyjmowania bez obserwacji lekarskiej nie powinien przekraczać 3 dni jako środka przeciwgorączkowego i 5 dni jako środka przeciwbólowego.
SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne:
- anafilaksja, świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zwykle uogólniona wysypka, rumień, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy wysiękowy wielopostaciowy (w tym zespół Stevensona-Johnsona), toksyczna martwica naskórka (w tym neuroliza) (zespoły), rumień wielopostaciowy, w tym rumień
Z układu pokarmowego:
- nudności, ból w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów „wątrobowych”, zwykle bez rozwoju żółtaczki.
Ze strony układu hormonalnego:
- hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.
Od strony organów krwiotwórczych:
- niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, sulfhemoglobinemia i methemoglobinemia (sinica, duszność, ból serca), niedokrwistość hemolityczna.
Ze strony układu oddechowego:
- skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ.
Czasami występuje złe samopoczucie i obniżenie ciśnienia krwi, kolka nerkowa.
PRZECIWWSKAZANIA
-nadwrażliwość na paracetamol i inne składniki leku;
-niewydolność wątroby;
-poważne naruszenia wątroby, nerek;
-zaburzenia krwi;
-niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
-wiek dzieci do 15 lat.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i zwiększa ryzyko krwawienia po podaniu w maksymalnych dawkach (4 g / dobę) przez co najmniej 4 dni, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie wskaźnika protrombiny.
Jeśli to konieczne, dostosuj schemat dawkowania leków przeciwzakrzepowych podczas stosowania paracetamolu i po jego anulowaniu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przy nienormalnie wysokich stężeniach spożycie paracetamolu może zakłócać wyniki oznaczania stężenia glukozy we krwi w reakcji oksydazy glukozowej z peroksydazą.
Stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą, która wykorzystuje kwas fosforowolframowy.
Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą zwiększać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę ze względu na zwiększony stopień przemiany leku w hepatotoksyczne metabolity.
Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko zespołu hepatotoksycznego.
Paracetamol zmniejsza skuteczność leków moczopędnych.
Nie należy przyjmować w tym samym czasie co alkohol (patrz sekcja „Środki ostrożności”).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Maksymalna zalecana dawka:
- u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 50 kg maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g / dobę.
1 tabletka musująca zawiera 412,4 mg sodu, co należy rozważyć u pacjentów przyjmujących diety bez soli lub o niskiej zawartości soli.
Aby uniknąć toksycznego uszkodzenia wątroby, paracetamolu nie należy łączyć z przyjmowaniem napojów alkoholowych, a także przyjmować przez osoby podatne na przewlekłe spożywanie alkoholu. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u pacjentów z hepatozą alkoholową.
Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi obwodowej i stanu czynnościowego wątroby.
Ponieważ lek zawiera sorbitol, nie należy go stosować w przypadku nietolerancji fruktozy.
Ostrożnie przepisano pacjentom z zespołem Gilberta, z łagodną hiperbilirubinemią, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Paracetamol jest dawcą methemoglobiny.
Powołanie leku w tych okresach jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
PRZECIĄŻENIE
Istnieje ryzyko zatrucia u osób starszych, a zwłaszcza u małych dzieci, które mogą zagrażać życiu.
Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha, zwykle pojawiające się pierwszego dnia.
Pojedyncza dawka ponad 10 g paracetamolu u dorosłych i pojedyncza dawka dziecka w dawce większej niż 150 mg / kg masy ciała może powodować martwicę hepatocytów, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii i śmierci.
Po 12-48 godzinach po przedawkowaniu można zaobserwować zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, a także zmniejszenie poziomu protrombiny.
Leczenie: w przypadku objawów zatrucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zalecamy badanie krwi w celu określenia poziomu paracetamolu w osoczu, płukanie żołądka (w przypadku połknięcia), pobranie antidotum N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie przez 10 godzin po zażyciu leku, leczenie objawowe.
PAKOWANIE
4 tabletki umieszcza się w bezkontaminowym opakowaniu bez paska (pasek) z folii aluminiowej z powłoką polietylenową.
4 kartonowe opakowania konturowe (paski) wraz z instrukcjami do użytku medycznego są umieszczone w kartonowym pudełku.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Trzymaj z dala od dzieci!
TRWAŁOŚĆ
3 lata.
Nie używać po upływie daty ważności.
WARUNKI WAKACJI
INFORMACJE DLA PRODUCENTÓW
UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francja.
Efferalgan 500 mg: instrukcje użytkowania
Skład
1 tabletka musująca zawiera:
Składnik aktywny: paracetamol 500 mg.
Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy 114,00 mg, wodorowęglan sodu 942,00 mg, bezwodny węglan sodu 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharynian sodu 7,00 mg, dokuzat sodu 0,227 mg, powidon 1,287 mg, benzoesan sodu 60 606 mg.
Opis
Okrągły, płaski ze ściętymi krawędziami i ryzykowny po jednej stronie tabletu jest biały. Po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się intensywną ewolucję pęcherzyków gazu.
Grupa farmakoterapeutyczna
środek przeciwbólowy nie narkotyczny
Paracetamol (pochodna para-aminofenolu) ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne Nie ustalono dokładnego mechanizmu działania znieczulającego i przeciwgorączkowego paramamolu. Najwyraźniej zawiera elementy centralne i peryferyjne. Lek blokuje cyklooksygenazę I i II głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, wpływając na ośrodki bólu i termoregulacji. W tkankach objętych stanem zapalnym peroksydazy komórkowe neutralizują działanie paracetamolu na cyklooksygenazę, co wyjaśnia prawie całkowity brak działania przeciwzapalnego. Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm wody i soli (zatrzymywanie sodu i wody) i błon śluzowych przewodu pokarmowego z powodu braku wpływu na syntezę prostaglandyn w tkankach obwodowych.
Po podaniu doustnym
Paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Cmax (maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu) osiąga się 10 do 60 minut po podaniu.
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenie we krwi, ślinie i osoczu jest takie samo. Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Istnieją dwa główne szlaki metaboliczne z tworzeniem glukuronidów i siarczanów. Ta ostatnia stosowana jest głównie, jeśli przyjęta dawka paracetamolu przekracza dawkę terapeutyczną.
Niewielka ilość paracetamolu jest metabolizowana przez izoenzym cytochromu P450, tworząc pośrednią N-acetylobenzochinonoiminę, która w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji glutationem i jest wydalana z moczem po związaniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym; Jednak przy ogromnym upojeniu zawartość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Jest przeprowadzana głównie z moczem; 90% dawki paracetamolu wydalanego przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu (od 60 do 80%) i siarczanu (od 20 do 30%). Mniej niż 5% jest wyświetlane bez zmian. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml / min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.
Wskazania do użycia
- Umiarkowany lub łagodny ból (ból głowy, ból zęba, ból migrenowy, nerwoból, ból mięśni, ból pleców, ból spowodowany urazami i oparzeniami, ból gardła, bolesne miesiączki);
- Podwyższona temperatura ciała na przeziębienia i inne choroby zakaźne i zapalne.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu) lub dowolny inny składnik leku.
- Ciężka niewydolność wątroby lub niewyrównana choroba wątroby w ostrej fazie.
- Niedobór surazy / izomaltazy, nietolerancja fruktozy, złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
- Ciąża (I i III trymestr) i laktacja.
- Wiek dzieci do 12 lat.
Ciężka niewydolność nerek (klirens, kreatynina
Efekty uboczne
Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane (częstość nie została ustalona): Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (rumień lub pokrzywka), obrzęk Quincke, rumień wielopostaciowy wysiękowy (w tym zespół Stephena-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), wstrząs anafilaktyczny, ostra uogólniona krosta krostkowa, z centralnego i obwodowego układu nerwowego: (przy przyjmowaniu dużych dawek) zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zakłócenia orientacji w przestrzeni i czasie Z narządów trawiennych: nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów „wątrobowych”, zwykle bez rozwijającej się żółtaczki, martwica wątroby (efekt zależny od dawki) Z układu hormonalnego: hipoglikemia, do śpiączka hipoglikemiczna Z organów krwiotwórczych: niedokrwistość (sinica), sulfohemaglobinemia, methemoglobinemia (duszność, ból serca), niedokrwistość hemolityczna (zwłaszcza u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), małopłytkowość, neutropenia, l hercapia Inne: obniżenie ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji), zmiana czasu protrombinowego i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby (spowodowanych przewlekłym alkoholizmem), pacjentów z niedożywieniem, a także pacjentów przyjmujących induktory enzymów, w których piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, w powyższych przypadkach - czasami śmiertelne.
Obraz kliniczny ostrego przedawkowania rozwija się w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu.
Objawy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i / lub ból brzucha), bladość skóry, pocenie się, złe samopoczucie. Przy jednoczesnym podawaniu 7,5 g lub więcej dorosłym lub dzieciom powyżej 140 mg / kg, cytoliza hepatocytów zachodzi z całkowitą i nieodwracalną martwicą wątroby, rozwojem niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Po 12-48 godzinach po wprowadzeniu paracetamolu obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, stężenia bilirubiny i spadku stężenia protrombiny. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się 1-2 dni po przedawkowaniu leku i osiągają maksimum 3-4 dni.
- Określenie ilościowej zawartości paracetamolu w osoczu krwi przed rozpoczęciem leczenia w najwcześniejszym możliwym terminie po przedawkowaniu;
- Wprowadzenie dawców grupy SH i prekursorów syntezy glutationu - metioniny i acetylocysteiny w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Potrzeba dodatkowych środków terapeutycznych (dalsze wprowadzenie metioniny, dożylne wprowadzenie acetylocysteiny) jest określana w zależności od stężenia paracetamolu we krwi, a także czasu, jaki upłynął od jego wprowadzenia;
- Testy wątrobowe należy wykonywać na początku leczenia, a następnie co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych normalizuje się w ciągu 1-2 tygodni. W bardzo ciężkich przypadkach może być wymagany przeszczep wątroby.
Fenytoina zmniejsza skuteczność paracetamolu i zwiększa ryzyko rozwoju hepatotoksyczności. Pacjenci biorący
fenytoina, należy unikać częstego stosowania paracetamolu, zwłaszcza w dużych dawkach.
Probenecyd prawie dwukrotnie zmniejsza klirens paracetamolu, hamując proces jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Przy jednoczesnym umówieniu się na wizytę należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (na przykład,
etanol, barbiturany,
izoniazyd
ryfampicyna
karbamazepina, antykoagulanty,
zydowudyna,
amoksycylina + kwas klawulanowy,
fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Długotrwałe jednoczesne stosowanie barbituranów zmniejsza skuteczność paracetamolu.
Salicylamid może wydłużać okres półtrwania paracetamolu.
INR należy monitorować w trakcie i po zakończeniu jednoczesnego stosowania paracetamolu (zwłaszcza w dużych dawkach i / lub przez długi czas) i kumaryn (na przykład warfaryny), ponieważ
Paracetamol, przyjmowany w dawce 4 g / dobę przez co najmniej 4 dni, może nasilać działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych i zwiększać ryzyko krwawienia. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych.
Specjalne instrukcje
Aby uniknąć przedawkowania, należy wziąć pod uwagę zawartość paracetamolu w innych lekach przyjmowanych przez pacjenta w tym samym czasie, co Efferalgan®: przyjmowanie paracetamolu w dawkach wyższych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, z utrzymującym się zespołem gorączkowym z zastosowaniem paracetamolu przez ponad 3 dni, oraz zespół bólowy - dłużej niż 5 dni, wymagana jest konsultacja z lekarzem Akceptacja leku Efferalgan® może zniekształcić wyniki badań laboratoryjnych w ilościowym oznaczeniu glukozy i Kwasy chevoy w osoczu.
Aby uniknąć toksycznego uszkodzenia wątroby
paracetamolu nie należy łączyć z przyjmowaniem napojów alkoholowych, a także przyjmować przez osoby podatne na przewlekłe spożywanie alkoholu.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u pacjentów z hepatozą alkoholową.
Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi obwodowej i stanu funkcjonalnego wątroby.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stephena-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostre uogólnione krosty, które mogą być śmiertelne. Przy pierwszym objawie wysypki lub innych reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.
Ponadto należy przerwać stosowanie paracetamolu, jeśli u pacjenta występuje ostre wirusowe zapalenie wątroby.
Efferalgan® zawiera 412,4 mg sodu na tabletkę, co musi być brane pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości soli.
Ponieważ lek zawiera
sorbitol nie powinien być stosowany w przypadku niedoboru sacharozy / izomaltazy, nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami nie był badany.
Jeśli pacjent doświadcza zawrotów głowy, pobudzenia psychomotorycznego i dezorientacji w czasie i przestrzeni, nie zaleca się prowadzenia samochodu i innych mechanizmów podczas leczenia lekiem.
Formularz wydania
Tabletki musujące 500 mg.
4 tabletki na pasek (folia aluminiowa / polietylen). Na 4 paskach wraz z instrukcją aplikacji w kartonowym opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 15-30 ° C
Trzymaj z dala od dzieci!
Okres trwałości
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Warunki sprzedaży aptek
Rejestracja Posiadacz certyfikatu
Rejestracja ID Holder: Bristol-Myers Squibb
BRISTOL-MYERS SQUIBB Francja Przedstawicielstwo: BRISTOL-MAYERS SKVIBB, LLC
Efferalgan (500 mg) Paracetamol
Instrukcja
- Rosyjski
- азақша
Nazwa handlowa
Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona
Forma dawkowania
Musujące tabletki 500 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera
składnik aktywny: paracetamol - 500 mg,
substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, sorbitol E 420, docat sodu, powidon, sacharynian sodu E 954, benzoesan sodu.
Opis
Białe tabletki o fazowanych krawędziach i ryzykowne, rozpuszczalne w wodzie. Po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się pęcherzyki gazu.
Grupa farmakoterapeutyczna
Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy Paracetamol.
Kod ATX N02BE01
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Przy przyjmowaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 30-60 minut po podaniu. Paracetamol jest szybko i równomiernie rozprowadzany we wszystkich tkankach. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Lek jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatów glukuronowych (60-80%) i koniugatów siarczanowych (20-30%). Mniej niż 5% jest wyświetlane bez zmian. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml / min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega spowolnieniu.
U osób starszych zdolność do koniugacji nie zmienia się.
Farmakodynamika
Działanie przeciwbólowe tabletek musujących jest szybsze niż w przypadku przyjmowania konwencjonalnych tabletek zawierających paracetamol. Efferalgan (paracetamol), działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, co jest związane z jego wpływem na centrum termoregulacji w podwzgórzu i zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn, eliminuje bóle głowy i inne rodzaje bólu, zmniejsza gorączkę.
Wskazania do użycia
Zespół bólowy o słabej lub umiarkowanej intensywności, w tym: ból głowy i ból zęba, bóle związane z zapaleniem korzonków nerwowych, bóle mięśni i reumatyczne, nerwobóle, algomenorrhea, ból w przypadku urazów i oparzeń, ból gardła w przypadku „zimnych” chorób.
„Zimno” (ostre infekcje dróg oddechowych, grypa) i inne choroby zakaźne, którym towarzyszy gorączka.
Dawkowanie i podawanie
Całkowicie rozpuść tabletkę w szklance wody i wypij.
Ten formularz jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 50 kg (15 lat i starszych).
Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi 60 mg / kg / dobę. Dzienna dawka powinna być podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. około 15 mg / kg co 6 godzin lub 10 mg / kg co 4 godziny.
Maksymalna pojedyncza dawka to 2 tabletki po 500 mg. Maksymalnie codziennie - 8 tabletów. Zawsze należy zachować odstęp 4 godzin między dawkami.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin, a dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g paracetamolu na dobę.
Czas trwania leczenia bez nadzoru lekarskiego nie powinien przekraczać 3 dni, gdy jest przepisany jako lek przeciwbólowy i 5 dni jako środek przeciwbólowy.
Efekty uboczne
- nudności, wymioty, ból brzucha,
- wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy, zespół Lyella, zespół Stevensona-Johnsona.
Przy dłuższym użytkowaniu:
- niedokrwistość, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.
Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach:
- zaburzenia czynności wątroby,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, skąpomocz, bezmocz.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na paracetamol i inne składniki leku,
- zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość,
- niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- ciąża, laktacja,
- wiek dzieci do 15 lat.
Interakcje narkotykowe
Zmniejsza skuteczność leków mocznikowych. Jednoczesne stosowanie paracetamolu w dużych dawkach zwiększa działanie leków przeciwzakrzepowych (zmniejszenie syntezy czynników prokoagulacyjnych w wątrobie). Induktory utleniania mikrosomalnego w wątrobie (fenytoina, etanol, barbiturany, ryfampicyna, fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), etanol i leki hepatotoksyczne zwiększają produkcję aktywnych hydroksylowanych metabolitów, co umożliwia rozwój ciężkiego zatrucia nawet przy niewielkim przedawkowaniu. Długotrwałe stosowanie barbituranów zmniejsza skuteczność paracetamolu. Etanol przyczynia się do rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Inhibitory utleniania mikrosomalnego (w tym cymetydyny) zmniejszają ryzyko działania hepatotoksycznego. Długotrwałe wspólne stosowanie paracetamolu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko nefropatii przeciwbólowej i martwicy naczyń włosowatych nerek, początek schyłkowej niewydolności nerek. Równoczesne długotrwałe podawanie paracetamolu w wysokich dawkach i salicylanach zwiększa ryzyko rozwoju raka nerek lub pęcherza moczowego. Diflunisal zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu krwi o 50% - ryzyko rozwoju hepatotoksyczności.
Specjalne instrukcje
W przypadku utrzymującego się zespołu gorączkowego z zastosowaniem paracetamolu przez ponad 3 dni i zespołu bólowego przez ponad 5 dni wymagana jest konsultacja z lekarzem.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u pacjentów z hepatozą alkoholową. Zniekształca wskaźniki badań laboratoryjnych w ilościowym oznaczaniu glukozy i kwasu moczowego w osoczu.
Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest kontrolowanie obrazu krwi obwodowej i stanu czynnościowego wątroby.
Ten preparat zawiera 412,4 mg sodu na tabletkę, co powinno być brane pod uwagę przez osoby stosujące dietę o niskiej zawartości soli. Ponieważ lek zawiera sorbitol, nie należy go stosować w przypadku nietolerancji fruktozy, słabej adsorpcji glukozy i galaktozy oraz niedoboru izomaltozy.
Ostrożnie przepisano pacjentom z zespołem Gilberta, z łagodną hiperbilirubinemią, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Paracetamol jest dawcą methemoglobiny. Wraz z pojawieniem się działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leków.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych i niebezpiecznych maszyn
Biorąc pod uwagę skutki uboczne leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przedawkowanie paracetamolu w dawce większej niż 10 g na raz u dorosłych i 150 mg / kg masy ciała na raz u dzieci może powodować cytolizę hepatocytów, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, po której następuje rozwój niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, co może prowadzić do śpiączka lub śmierć.
Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny i obniżonego poziomu protrombiny w ciągu 12-48 godzin po przedawkowaniu.
Leczenie: płukanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, indukcja wymiotów, podawanie dawców z grupy SH i prekursorów syntezy glutationu-metioniny 8 do 9 godzin po przedawkowaniu i N-acetylocysteina - 12 godzin.
Formularz zwolnienia i opakowanie
4 tabletki są umieszczone w wyprofilowanym, bezkomórkowym opakowaniu (pasku) folii aluminiowej z powłoką polietylenową.
4 kartonowe opakowania (paski) konturowe wraz z instrukcją użycia w języku kazachskim i rosyjskim są umieszczone w kartonowym pudełku.
Warunki przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.
Trzymaj z dala od dzieci!
Okres trwałości
Nie używać po upływie daty ważności.
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francja.
Rejestracja Posiadacz certyfikatu
3 rue Joseph Monnier, 92500 Ruy-Malmazon, Francja.
Nazwa i adres organizacji na terytorium Republiki Kazachstanu, która otrzymuje roszczenia (sugestie) dotyczące jakości produktu leczniczego od konsumentów, odpowiedzialnych za monitorowanie po rejestracji bezpieczeństwa produktu leczniczego Przedstawicielstwo Delta Medical Promotions AG (Szwajcaria),
050040, Almaty, powiat Bostandyk, ul. Bayzakova, d. 280,